注射用水系统用户需求手册.doc

注射用水系统用户需求手册
XXXX药业有限公司
二0一三年 三月
起 草
部门
姓名
签名
日期
职责
生产部
本文的起草
本文的起草审核及初步审订
审 核
部门
姓名
签名
日期
职责
质量部
本文的审核、纠正、完善，质量的符合性
生产部
本文的审核、纠正、完善，工艺与生产的符合性
GMP办公室
本文的审核、纠正、完善，项目的符合性
质量受权人
部门
姓名
签名
日期
职责
QP
本方案批准，审核与现行中国、美国、欧盟等GMP规范的符合性
版 本
版本
日期
编写人
变更描述
批 准
部门
姓名
签名
日期
职责
GMP小组组长
本方案审定、批准
目录
1 目的
2 范围
3 设备标准
4 一般描述
工艺要求
51 产能：
52 水质要求
URS要求确认
61 总体要求
62 多效蒸馏水机
63 储存系统
64 分配系统
65 管件、阀门
66 仪器、仪表
67 材质要求
68 控制系统
69 其它要求
610 文件
注射用水系统用户需求手册
目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXX药业有限公司负责。
范围
本文件的范围涉及到了XXXX药业有限公司对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。
设备标准
设备将符合以下国内指南/标准：
《机械设备安装工程施工及验收通用规范》；
《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
《药品生产质量管理规范》（简称GMP2010年版）；
《中国药典》2010版；国家相关EHS方面法规；
4 一般描述
本注射用水系统主要包括注射用水的制备、储存、分配系统。主要工艺流程：纯化水→预热器→多效蒸发器→冷凝器→注射用水→注射用水储罐→用水点。
设备的操作可以进行自动和手动操作，设备运行稳定、安全。
5 工艺要求：
1产能：
生产能力：≥2m3/h，产水收得率≥75%
2水质要求：
注射用水的水质应符合中国药典（2010年版）要求，其中关键水质标准为：
电导率：≤08μS/cm (25℃)
细菌内***：≤ 0125EU/ml
总有机碳含量(TOC) : ≤ 150 ppb
出水温度在95-99度。
原水为纯化水，符合2010版中国药典标准。
6URS要求确认：
应符合以下规定，但并不限于以下规定。
61 总体要求
序号
需求描述
响应
备注
1
设备整体要求应达到中国GMP（2010版）的标准。系统设计应有三级杂质（内***等）分离技术。
□是 □否
2
多效蒸馏水机采用先进蒸发器，应不用或少用冷却水。如需冷却水应可回用。所有输汽管应做保温。
□是 □否
3
分配管网要求在70 ℃以上连续输送水。保证系统运行温度维持在70℃以上，储罐温度80℃以上。
□是 □否
4
周期性灭菌方式采用纯蒸汽或过热水灭菌设计，保证系统运行温度维持在121 ℃以上。
□是 □否
5
制水机与注射用水储罐联动，实现液位自动控制。
□是 □否
6
所有零部件和外构件均有编码，并提供可追溯的记录文件。
□是 □否
7
系统设计应最大限度地去除内***，避免交叉污染和意外故障，应最大限度地减少系统死点（3D 概念）。取样阀处为重点。
□是 □否
8
焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。对焊接点编号，每个焊接点要求提供焊接参数。
□是 □否
9
所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接。所有与工艺用水接触部位的连接必须符合GMP要求。
□是 □否
10
整机设计压力不小于06MPa。整机运行噪音小于85dB。
□是 □否
11
分配系统应采用高水平的控制和尽量少的手动操作。
□是 □否
6 2 多效蒸馏水机
序号
需求描述
响应
备注
1
6效蒸馏水机，主要材料选用316L不锈钢，整体机械抛光处理。
□是 □否