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文档分类:资格/认证考试

注射用水系统用户需求手册.doc


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注射用水系统用户需求手册.doc
文档介绍:
注射用水系统用户需求手册














XXXX药业有限公司
二0一三年 三月

起 草

部门
姓名
签名
日期
职责
生产部



本文的起草




本文的起草审核及初步审订

审 核
部门
姓名
签名
日期
职责
质量部



本文的审核、纠正、完善,质量的符合性
生产部



本文的审核、纠正、完善,工艺与生产的符合性
GMP办公室



本文的审核、纠正、完善,项目的符合性

质量受权人
部门
姓名
签名
日期
职责
QP



本方案批准,审核与现行中国、美国、欧盟等GMP规范的符合性
版 本
版本
日期
编写人
变更描述













批 准
部门
姓名
签名
日期
职责
GMP小组组长



本方案审定、批准


目录

1 目的
2 范围
3 设备标准
4 一般描述
工艺要求
51 产能:
52 水质要求
URS要求确认
61 总体要求
62 多效蒸馏水机
63 储存系统
64 分配系统
65 管件、阀门
66 仪器、仪表
67 材质要求
68 控制系统
69 其它要求
610 文件





注射用水系统用户需求手册

目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXX药业有限公司负责。
范围
本文件的范围涉及到了XXXX药业有限公司对此设备的最低要求,供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。
设备标准

设备将符合以下国内指南/标准:
《机械设备安装工程施工及验收通用规范》;
《中华人民共和国药品管理法实施条例》;
《药品生产质量管理规范》(简称GMP2010年版);
《中国药典》2010版;国家相关EHS方面法规;
4 一般描述
本注射用水系统主要包括注射用水的制备、储存、分配系统。主要工艺流程:纯化水→预热器→多效蒸发器→冷凝器→注射用水→注射用水储罐→用水点。
设备的操作可以进行自动和手动操作,设备运行稳定、安全。
5 工艺要求:
1产能:
生产能力:≥2m3/h,产水收得率≥75%
2水质要求:
注射用水的水质应符合中国药典(2010年版)要求,其中关键水质标准为:
电导率:≤08μS/cm (25℃)
细菌内***:≤ 0125EU/ml
总有机碳含量(TOC) : ≤ 150 ppb
出水温度在95-99度。
原水为纯化水,符合2010版中国药典标准。


6URS要求确认:
应符合以下规定,但并不限于以下规定。
61 总体要求
序号
需求描述
响应
备注
1
设备整体要求应达到中国GMP(2010版)的标准。系统设计应有三级杂质(内***等)分离技术。
□是 □否

2
多效蒸馏水机采用先进蒸发器,应不用或少用冷却水。如需冷却水应可回用。所有输汽管应做保温。
□是 □否

3
分配管网要求在70 ℃以上连续输送水。保证系统运行温度维持在70℃以上,储罐温度80℃以上。
□是 □否

4
周期性灭菌方式采用纯蒸汽或过热水灭菌设计,保证系统运行温度维持在121 ℃以上。
□是 □否

5
制水机与注射用水储罐联动,实现液位自动控制。
□是 □否

6
所有零部件和外构件均有编码,并提供可追溯的记录文件。
□是 □否

7
系统设计应最大限度地去除内***,避免交叉污染和意外故障,应最大限度地减少系统死点(3D 概念)。取样阀处为重点。
□是 □否

8
焊接连接为第一选择,必要时采用快装连接。对焊接点编号,每个焊接点要求提供焊接参数。
□是 □否

9
所有连接处不得采用螺纹连接,须采用法兰或快开连接。所有与工艺用水接触部位的连接必须符合GMP要求。
□是 □否

10
整机设计压力不小于06MPa。整机运行噪音小于85dB。
□是 □否

11
分配系统应采用高水平的控制和尽量少的手动操作。
□是 □否


6 2 多效蒸馏水机
序号
需求描述
响应
备注
1
6效蒸馏水机,主要材料选用316L不锈钢,整体机械抛光处理。
□是 □否
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