拜复乐说明书.doc

【药品名称】
通用名：盐酸莫西沙星***化钠注射液
商品名：拜复乐® Avelox®
英文名：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
汉语拼音：Yansuan Moxishaxing Luhuana Zhusheye
本品主要成份为盐酸莫西沙星，化学名为：1-环丙基-7-{（S，S）-2，8-重氮-二环[430]壬-8-基}-6-***-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐。
其结构式为：
分子式：C21H24FN3O4·HCl
分子量：4379
【性状】
本品为黄色的澄明液体。
【适应症】
***(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎，慢性支气管炎急性发作，社区获得性肺炎；以及皮肤和软组织感染。
【规格】
250ml∶04g莫西沙星, 20g***化钠。
【用法用量】
给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间应为90分钟。(国外推荐04g莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。)
剂量范围(***)：
推荐剂量为一次04g,一日一次(一次1瓶，一日一次)。
疗程：
根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程：
慢性支气管炎急性发作：5天
社区获得性肺炎：序贯给药(静脉给药后继续口服用药)推荐的总疗程为7～14天。
急性窦炎：7天
治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。
莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。
04g莫西沙星注射液在临床试验中最多用过14天。
给药方法：
静脉给药04g的时间应为90分钟。
莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。
下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上，因此被认为可以合并给药：
注射用水
09%***化钠注射液
1摩尔***化钠注射液
5%葡萄糖注射液
10%葡萄糖注射液
40%葡萄糖注射液
20%木糖醇注射液
林格氏液
乳酸林格氏液
Aminofusin10%(生产厂家: Pharmacia&Upjohn)
Jonosteril D5 (生产厂家: Fresenius Kabi)
若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药(见不相容性)。
只有澄明的溶液才能使用。
老年人
老年人不必调整用药剂量。
儿童
莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。(见特别提醒和注意事项)
肝损害
轻度肝功能损伤(Child-Pugh A，B)的患者不必调整莫西沙星的剂量。目前尚缺乏严重肝功能损伤患者(Child-Pugh C)的药代动力学数据。
肾损害
肾功能受损的病人(包括肌酐清除率≤30ml/min/173m2)和慢性透析，如血液透析和持续性不卧床腹膜
透析的患者无需调整剂量。
种族差异
对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族间差别试验，未发现临床相关的药代动力学差别。因此，不同种族间不必调整药物剂量。
【不良反应】
在莫西沙星的临床试验中，绝大多数的不良反应为轻中度(约90%)，由于不良反应导致停用莫西沙星治疗的病人为36%，序贯治疗(静脉给药后继续口服用药)为57%。
根据莫西沙星的临床试验总结出的常见不良反应(其相关程度分为很可能、可能和无法评估)列表如下：
发生率≥1%＜10%
全身症状： 腹痛、头痛、注射部位反应(如水肿/过敏/炎症/疼痛)
心血管系统： 合并低血钾症患者QT间期延长
消化系统： 恶心、腹泻、呕吐、消化不良、肝功能化验异常
特殊感官： 味觉倒错
神经系统： 眩晕
发生率≥01%<1%
全身症状： 乏力、念珠菌病、疼痛、不适、胸痛
心血管系统： 心动过速、高血压、心悸、QT间期延长、静脉炎(注射部位)
消化系统： 口干、恶心和呕吐、腹胀、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、口腔炎、胃肠功能失调、舌炎、γGT(γ谷氨酰转肽酶)增高
血液和淋巴系统： 白细胞减少、凝血酶原减少/国际标准化比值增高、嗜酸细胞增多、血小板增多症
代谢和营养： 淀粉酶增加
骨骼肌肉系统： 关节痛、肌肉痛
神经系统： 失眠、眩晕、神经质、嗜睡、焦虑、震颤、感觉异常
呼吸系统： 呼吸困难
皮肤和附件： 皮疹、瘙痒、多汗
泌尿生殖系统： ***念珠菌病、***炎
发生率≥001%<01%
全身症状： 骨盆疼、面部浮肿、背疼、实验室检验异常、过敏反应、腿疼
心血管系统： 低血压、血管扩张、外周性水肿
消化系统： 胃炎、舌变色、吞咽困难、黄疸(主要为胆汁淤积性)、腹泻