豪氏排卵卡说明书.doc

说明书
【产品名称】
通用名称：排卵检测试纸（胶体金法）
英文名称：LH Ovulation Test(colloidal gold)
【包装规格】
卡型：单人份/袋、单人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、350人份/盒
【预期用途】
本产品可定性测定尿液中的促黄体生成素（LH）
女性尿液中促黄体生成素(LH)浓度随着月经排卵周期变化而变化。LH高峰一经出现，预示24-36小时卵巢排卵。正常成***性受孕的时间大约在排卵后24-36小时内最佳。通过检测尿液中LH峰水平，明确排卵成功是否正常，预测排卵日期，能指导受孕和避孕的最佳时机，对不孕症、优生优育和安全期避孕的妇女起到良好的指导作用。
【检测原理】
排卵检测试纸（胶体金法）采用胶体金免疫层析技术和高度特异性抗体反应原理。
【主要组成成份】
单克隆抗LH体、羊抗鼠抗体、***金酸、***纤维素膜、玻璃纤维、无纺布、粗纤维吸水纸、塑料板、单双面胶带、说明书、干燥剂。
【储存条件及有效期】
本产品应储存于4-30℃、避光、干燥处，有效期为24个月。产品打开包装后，应立即使用。
【样本要求】
本检测试纸适用于尿液。
样本收集：尿样必须收集于干燥、清洁的容器内。
最佳采集尿液时间为上午10点至下午8点，尽量采用每天同一时间的尿样。不要使用第一次晨尿进行检测，因其不能正确反映尿液中LH真实水平。
采尿样前2小时禁饮水，以免尿液被稀释。
【检测方法】
首先，确定被检者月经周期，即上次月经第一天到下次月经前第一天为一个周期。再按下表开始第一天的检测，每日一检，连续检测五天或至开始出现LH峰水平。如果月经周期少于21天或长于38天，被检者应遵医嘱进行检测。如不能确定月经周期，可按照平均28天来算，月经完后的第11天开始测试。每天检一次，持续5天，或直到测出LH峰。
沿铝箔袋切口部位撕开，取出试纸进行检测。
检测方式：用吸管吸取待检尿样02ml（约3-4滴）于加样区中。
10-30分钟观察检测区的显示结果，30分钟后的显色结果无临床意义
【参考值（参考范围）】
本产品为定性结果，最低检出量为30mlU/ml。
【检验结果的解释】
阴性： 测试区中出现一条紫红色线（对照线C线）或出现两条紫红色线（对照线C线和检
测线T线），但T线显色弱于C线，表明尿液LH水平低于30mlU/ml，未出现LH
峰水平。
阳性： 测试区中出现两条紫红线（对照线C线和检测线T线），且T线显色等于或强于C
线，表明尿液中的LH水平等于或高于30mlU/ml。表明未来24-48小时内即将排卵。
无效： 测试区无紫红线出现或只出现一条紫红色线（检测线T线），表示检测失败或试纸
无效，应重新测试
图示如下：
【检验方法的局限性】
本产品适用于排卵检测，仅用于一次性外诊断的定性检测，不能作为诊断的唯一标准。
【产品性能指标】
测定尿液中促黄体生成素(LH)，最低检测出量为30mlU/ml。尿液中的FSH、TSH、血红蛋白、胆红素、白蛋白对本产品无干扰性。
【注意事项】
本产品公用于一次性外体诊断用。
请在有效期内使用