FDA新药审批流程简述(中英文).doc

FDA 新药审批流程美国的新药审批可以说是世界上最严格和规范的, 作为一个公司通常需要花费 5 亿美元资金,用 12到 15 年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。在 5000 个临床前化合物中大约只有 5 个化合物可以进入临床试验( Clinical Trials ) ,而这 5 个化合物中只有一个才能被批准用于临床治疗病人,成为真正的药物。从一个实验室发现的新化合物发展成为一个治疗疾病的药物,需要经过如下开发阶段: 一、临床前试验将一个新发现的化合物经过实验室和动物试验, 证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性, 并且要评估该化合物的安全性。二、新药临床研究申请当一个化合物通过了临床前试验后,需要向 FDA 提交新药临床研究申请,以便可以将该化合物应用于人体试验。如果在提交申请后 30 天内 FDA 没有驳回申请, 那么该新药临床研究申请即被视为有效, 可以进行人体试验。新药临床研究申请需要提供先前试验的材料; 以及计划将在什么地方, 由谁以及如何进行临床试验的说明; 新化合物的结构;投药方式;动物试验中发现的所有毒性情况;该化合物的制造生产情况。所有临床方案必须经过机构审评委员会( Institutional Revuew Board , IRB )的审查和通过。每年必须向 FD A 和 IRB 汇报一次临床试验的进程和结果。三、一期临床试验这一阶段的临床试验一般需要征集 20- 100 名正常和健康的志愿者进行试验研究。试验的主要目的是提供该药物的安全性资料, 包括该药物的安全剂量范围。同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料。四、二期临床试验这一期的临床试验通常需要征集 100 - 500 名相关病人进行试验。其主要目的是获得药物治疗有效性资料。五、三期临床试验这一期的临床试验通常需 1000 - 5000 名临床和住院病人,多在多个医学中心进行,在医生的严格监控下, 进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用, 以及与其他药物的相互作用关系。该阶段试验一般采取多中心,安慰剂(或/ 和有效对照剂)对照和双盲法试验。第三期临床试验是整个临床试验中最主要的一步。六、新药申请在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据, 如证明该药物的安全性和有效性, 则可以向 F DA 提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达 100000 页,甚至更多! 按照法规, FDA 应在 6 个月内审评完新药申请。但是由于大部分申请材料过多, 而且有许多不规范, 因此往往不能在这么短的时间内完成。 1999 年对于单个化学分子药的审评时间平均为 个月。七、批准上市一旦 FDA 批准新药申请后,该药物即可正式上市销售,供医生和病人选择。但是还必须定期向 FDA 呈交有关资料,包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物 FDA 还会要求做第四期临床试验, 以观测其长期副作用情况。(中国医药市场信息 2002 第2期 16 页) The Food and Drug Administration (FDA) regulates the development of novel drugs. Both prescription and over-the-cou nter