药械基本知识及日常监督检查要点精编版.pptx

药械基本知识及日常检查要点

主要学****内容
一
二
三
四
药品基本知识
医疗器械基本知识
药品经营使用检查要点
医疗器械经营使用检查要点
（一）药品的概念
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
我国《药品管理法》管理的是人用药，而日本、美国、英国等许多国家的药事法，
他们的药品定义包括了人用药和
兽用药。
一、药品基本知识
（二）药品的名称
药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名。
通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，也就是说列入国家药典或药品标准采用的药品名称叫通用名称，它是药品的法定名称。通用名称不能作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、阿司匹林。是由国家药典委员会负责组织并按照《中
一、药品基本知识
国药品通用名称命名原则》制订，并报国家食品药品监
督管理总局备案的药品名，称为中国药品通用名称。
一、药品基本知识
商品名：是由药品制造企业在药品注册生产时，按照《药品商品名称命名原则》修订，并得到国家食品药品监督管理局批准的名称。例如药品的通用名称为复方氨酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要是为了与其他企业区别，如可立克、快克、感康、感叹号、盖克。
一、药品基本知识
化学名：主要标注在药品说明书里。主要描述的药品的分子式。
一、药品基本知识
《药品说明书和标签管理规定》：
在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品
名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通
用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通
用名称所用字体的二分之一。
一、药品基本知识
（三）药品是一种特殊商品

专属性：药品专用于治病救人，但要在医生指导下使用，什么病
用什么药，不象一般商品那样，彼此之间可互相替代。
两重性：药品用之得当，可以治病，
用之得不当，可以致病。
限时性：药品是有效期的，超过有效期就不能使用。
一、药品基本知识
（四）药品批准文号
药品批准文号是指国家食品药品监督管理局
批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生
产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药
品按假药论处。
药品批准文号格式:国药准(试)字+1个字母
+8位数字
“准”是指国家批准正式生产的药品；
“试”是指国家批准试生产的药品。
一、药品基本知识