研发系统文件管理规范.doc

文件类别和属性
上层文件
《文件管理程序》
文件属性
工作文件
模块属性
文件管理
维护部门
研发管理部
文件编号
版 　 本
A
研发系统文件管理规范
拟制:
审核:
批准:　
日期:
日期:
日期:
历史修订记录
版本
修订内容概述
修订人
批准人
修订日期
Ａ
修改《开发部文件要求和管理》KF－０１-08（H）,新文件生效,原文件取消。
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发至:
□人力资源部
□资源管理部
□信息技术部
□销售管理部
□小产品销售部
□耗材销售部
□国内市场部
□国际市场部
□国内用服部
□国际售后服务部
■研发管理部
□技术法规部
□血球试剂厂
□生化试剂厂
□供应商资源开发部
□机加中心
□计划部
□采购部
□生产管理部
□生产工程中心
□财务管理部
□财务部
□总裁办
□办事处
□
由:质管部
研发系统文件管理规范
目的
建立并执行研发系统文件要求和管理的规定,确保研发系统文件管理工作规范、统一、有效,符合公司文件管理程序要求。
适用范围
适用于研发系统开发文档、技术文件、程序文件、管理工作文件、指南文件的管理。
术语和定义
　 无。
职责与权限
研发管理部负责产品开发文档、技术文档、管理工作文件、指南文件及其它文件的归口管理,研发系统相关部门配合。
内容及流程
研发系统文件包括产品开发文档、技术文档、程序文件、管理工作文件、指南文件及其它文件等。结构如下图:
研发系统文件编号及版本参考《研发系统文件编号及版本规定》。
研发系统管理文件
管理工作文件及指南文件的编写、审核、批准
研发系统程序文件、管理工作文件、指南文件由技术委员会依据质量体系要求,规划研发系统程序文件及各级工作文件,研发管理组织相关部门编写,文件编号由编写者向质管QA助理申请。编写需使用公司统一的文件模板。程序文件、管理工作文件经研发系统内部预审后,提交质管部按组织公司涉及部门评审、会签,文件经管理者代表批准后在ＯA上发布生效。
研发系统级指南文件由研发管理部组织评审,各产品线及部门级指南文件由编写人所在部门技术秘书负责组织评审。指南文件提交文件编写者主管部门经理审核,部门所属产品线负责人批准,研发管理部发布生效。生效后的文件电子档抄送质管部及相关部门备案。
管理工作文件及指南文件的更改、升版
程序文件、管理工作文件的更改及升版按《管理工作文件的控制办法》执行。
研发指南文件的更改升版,由编写人提前知会研发管理部后进行,升版后文件按首版评审方式审核、批准发布。
程序文件、管理工作文件及指南文件的发布生效方式及文件共享路径
管理工作文件的生效发布由质管部在公司OA－办公系统的通知栏内进行发布;工作指南文件由研发管理部通过QQ信息发布,同时在研发系统信息平台发布备查。
程序文件、管理工作文件及工作指南文件在以下路径电子文件共享:＼\VＳS2\研发管理\工作文件。
技术文件
产品技术文件分设计文件及工艺文件以及支持产品