上海2015生物制品研究与注册审评高级研讨班.doc

药技协培字[2014]076号
关于举办“2015生物制品研究与注册审评及安全评价
高级研讨会”的通知
各有关单位：
为促进中国生物制品事业的发展，搭建专业研究人员在产学研方面的合作交流，及时地共享生物制品领域的技术研究成果更深刻学****生物制品注册申报工作相关专业知识，提高申报注册人员整体工作的技术标准我单位定于2015年1月23-25日在上海市举办“2015生物制品研究与注册审评及安全评价高级研讨班”高级研讨会，届时邀请权威专家会上与大家分享他们的研究成果、技术经验、实例分析。望有关单位给予支持,有关事项通知如下
一、时间地点：
时间：2015年1月23日-25日（会期两天、23日全天报到）
地点: 上海市 （具体地点、报名后再行通知）
二、参会对象：
生物医药工程技术产学研机构技术人员, 生物制品研发与注册申报人员 生物制品质量检验检测机构相关技术人员
三、形式说明
1、邀请资深权威专家：深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2．本培训招募协办与赞助单位，培训结束后统一颁发结业证书
四、参会费用
会务费：1980元/人；包含（专家费、场地费、资料费、证书费）
食宿统一安排，费用自理。会务费可现场交纳或提前汇款
五、报名咨询
王妍********** 邮箱: wy*************@vip126com
电话：010-51713248 传真：010-51713248
附件：一 培训日程表　　　　　 全国医药技术市场协会　　　　附件：二 报名回执表 2014年12月10日
附件一： 日 程 安 排 表
1月24日
（星期六）
09:00-12:00
上午
一、生物制品的注册监管
二、疫苗的统计学审评要点
三、疫苗审评常见药学问题及案例分析
四、体外诊断试剂注册管理及审评
五、治疗性生物制品技术审评的常见发补问题
六、疫苗上市后CMC变更案例分析
七、治疗用生物制品不批准原因与案例分析
主讲人:江老师 SFDA药品审评中心
1月24日
（星期六）
13:30-17:00
下午
一、2015版药典细胞基质质量要求解读
二、疫苗研发技术及其应用
三、质量源于设计在疫苗中的应用
四、治疗性抗体研发的关键技术
五、抗体药物质量控制研究
六、创新蛋白药物的研究开发
七、长效蛋白药物质量控制要点
八、生物类似药可比性分析
主讲人：王老师 中国食品药品检定研究院
1月25日
（星期日）
09:00-12:00
上午
生物类似药药学研究的一般考虑
重组单克隆抗体药学研究的一般考虑
治疗用生物制品常见药学问题分析
生物制品包装材料和容器的选择及相容性研究
哺乳动物细胞表达重组蛋白糖基化分析与鉴定
临床试验期间药学变更研究的思考
生物制药中发酵工艺优化方法
生物制品工艺过程变更技术指导
主讲人: 沈老师 中国军事医学科学院
1月25日
（星期日）
13:30-17:00
下午
一、生物制品药代动力学