灌装加塞机安装确认方案.docx

灌装加塞机安装确认方案
方案批准
公司/职务
姓名
签名
日期
编写
灌装主管
李慕鹏
审核
生产部经理
田承华
验证管理员
刘小丹
验证主管
毛海洋
QA
吴剑捷
工程技术员
吴锦明
批准
质量部经理
刘蕾
版本
日期
修订原因
00
新制订
目录
1. 介绍 5
2. 目的 5
3. 范围 5
范围内 5
范围外 5
4. 职责 5
生产商/供应商职责 6
制剂车间职责 6
生产部和质量部职责 6
5. 缩略语 6
6. 法规和指南 7
法规 7
指南 7
7. 参考文件 8
8. 设备描述 9
系统/设备用途 9
能力 9
运行和设计特点 9
9. 文件管理规范 10
10. 测试项目列表 12
11. 安装确认测试 13
先决条件确认 13
人员确认 13
文件确认 14
部件确认 14
P&ID确认 15
材料材质确认 16
仪器仪表校准确认 16
公用系统连接确认 17
润滑剂确认 17
电控柜和电路图确认 17
软件确认 18
12. 偏差处理 19
13. 变更控制 19
14. 安装确认总结 19
15. 附件清单 19
16. 支持性附录清单 19
17. 测试报告 20
介绍
中山海济医药工程科技有限公司位于中山市火炬开发区国家健康基地，现在中山海济新建一个制剂车间，用于生产注射用重组人生长激素。该厂房名称为制剂车间，共有1层，建筑面积xxx。该项目要通过中国GMP 2010版。
中山海济医药工程科技有限责任公司新购置的长沙楚天科技股份有限公司KGS16-X11型灌装加塞机，安置于制剂车间309B房间，用于2ml西林瓶药液的灌装。
通过风险评估的方法评估了部件的关键性，识别出潜在危险及其对产品的影响。详细信息参见部件关键性评估报告（报告名称：xxx，编号：[编号]）。
所有直接影响系统将按照VMP（文件编号：XXX）所附的验证矩阵进行确认，本方案为灌装加塞机的安装确认，因此所有的安装确认活动将按照本方案执行并记录。
目的
安装确认为中山海济（公司名称）制剂车间前验证的一部分。
本安装确认的目的为检查和证明灌装加塞机是按照相应设计文件设计，并按照生产商/供应商提供安装手册要求进行安装，各部件安装正确，能够满足中国GMP的要求。安装确认将确定支持文件、质量文件存在；仪器仪表已经过校准。安装确认检查的结果将按照该验证方案进行记录。
范围
范围内
本安装确认的范围为制剂车间第一层灌装间（房间编号：309B），型号为KGS16-X11的灌装加塞机的安装确认。主要包括：部件确认、P&ID图确认、材料材质确认、仪器仪表校准、公用设施确认、润滑剂确认、电控柜和电路图确认和软件确认。设备编号：1-P-291，设备型号：KGS16-X11。
范围外
N/A
职责
生产商/供应商职责
灌装机系统/设备调试、安装
提供相关文件
提供客户指定文件
制剂车间职责
方案的编写
生产部和质量部职责
执行前审核和批准本方案。
保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。
在需要的时候，提供必要的人员协助进行安装确认。
在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键的测量、记录和控制仪表的校准。
方案实施
偏差报告编写
报告编写
审核和批准报告
缩略语
在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。
缩略语
定义
CCA
Component Criticality Assessment
部件关键性评估
CFDA
China Food and Drug Administration
国家食品药品监督管理总局
DQ
Design Qualification
设计确认
EU
European Union
欧盟
GMP
Good Manufacturing Practice
药品生产质量管理规范
ID
Identification
标识
IQ
Installation Qualification
安装确认
I/O
Input/Output
输入/输出
ISPE
International Society for Pharmaceutica