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浙江省原料药GMP检查要点终稿.doc


文档分类:医学/心理学 | 页数:约19页 举报非法文档有奖
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第一章 非无菌原料药

序号
条款
检查关注点
1)
机 构



第十六条(正文)企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。
第十八条(正文)企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。
1. 是否有企业组织结构图和是否相应关键人员的岗位职责,包括任职能力:如教育背景、工作经历等?是否质量负责人和生产管理负责人存在兼任情况?查看有无质量受权人的独立履行的职责文件,可查看公司任命文件。
2. 关键人员变更是否进行备案?
3. 有无年度培训计划?抽查1-2位人员的培训档案和相应的培训材料等。特殊岗位:如取样岗位、QC岗位等有无资格认定文件和实际操作能力证明材料。
2)





第三条(附录2:原料药)非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。
第四条(附录2:原料药)质量标准中有热原或细菌内***等检验项目的,厂房的设计应当特别注意防止微生物污染,根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。
第五条(附录2:原料药)质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性,且检验操作对生产也无不利影响时,中间控制实验室可设在生产区内。
第四十六条(正文)为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:
(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告;
(二)生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口;
(三)生产β-内酰***结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;
(四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;
(五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气净化系统,其排风应当经过净化处理;
(六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
第五十三条(正文)产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
第六十二条(正文)通常应当有单独的物料取样区。 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。
第六十五条(正文)必要时,应当设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
1. 厂房设施图是否与生产工艺相匹配?
2. 根据生产工艺的特点和相关注册的要求,非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作是否设置合理的洁净级别?
3. 净化系统过滤器配置级别要求;是否有检漏测试原始记录;温湿度、压差、尘埃粒子、微生物控制是否与生产产品特点及房间级别相适应?高效过滤器级别要求;是否有DOP测试原始记录;温湿度、压差、尘埃粒子、微生物是否与生产产品及房间级别相适应?
4. 洁净区压差分布图和风管布置图是否合理?重点产尘操作间回风口、排风口如何控制?
5. HVAC系统,水系统、压缩空气系统等辅助系统是否与相应产品生产要求相适应?
6. 气锁间设计是否符合条款要求?洁净区压差控制情况、洁净区与非洁区之间设置的气锁间是否有连锁装置控制,连锁装置是否进行了确认?
7. 查看企业提供的产品毒理性质分类或研究的文献,判断所审计的产品是否属于特殊性质的药品范围?
8. 检查这些特殊品种是否有专用的设施设备和适

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