临床生化室内质量控制SOP文件.docx

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临床生化室内质量控制操作规程
【目的】检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规
测定工作检测结果的一致性。
【范围】生化室开展的定量测定项目。
【使用仪器】 TBA-40FR生化仪、 AC9900电解质分析仪
【职责】
1、检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分
析及处理。
2、组长：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程
质量控制程序的要求进行。负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措
施，定期总结，归档保存记录。
【工作程序】
1、质控血清的先选择：
选用 Randox定值、冻干质控血清（中值和高值两个水平的质控物分别为正常水平和病理水平）作为室内质控品。
2、质控物的使用：
（1）未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在
2-8 度冰
箱内
（2）复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取 去离子水溶解，盖上瓶盖，放置 30 分钟，待其完全溶解。
（3）保存：复溶后的质控血清中一般项目在 2-8 ℃可稳定三天。 完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成 500ul 一只置 -20 ℃冻存，两周内有效，临用前融化一支作为当天的质控物。
3、质控的要求：
①每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本。
②严格按质控品说明书操作和保存。
③不使用超过保质期的质控品。
④质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
⑤每日工作前用正常和异常两个水平各一次。
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3、靶值的确定
（1）临时靶值的建立：
新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据 20 或更多独立批获得
的至少 20 次质控测定结果，对数据进行离群值检验 ( 剔除超过 3SD外的数据 ) ，计算出
平均数，以此均值作为临时靶值。以此暂定靶值作为下 1 个月室内质控物的靶值进行室
内质量控制。
（2）变动靶值阶段：
以后每月结束后，统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起，计算累积平均数，作为下一月的靶值和标准差。
（3）固定靶值和标准差的建立：
以最初 20 个数据和最初 3-5 个月在控数据在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的固定靶值，并以此作为以后室内质量控制图的中心线。
4、控制限的设定
（1）临时标准差的建立：
以确定临时靶值时的 20 个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下
一个月室内质控图的标准差，进行室内质控。两个浓度水平的标准差（ SD）、变异系数
CV%）。
（2）变动标准差阶段：
一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。
作为下一月质