ISO13485培训后考试试题.doc

深圳市东迪欣科技有限公司
ISO13485体系培训后考试试卷
部门: 姓名:
职务: 得分:
一. 填空题:每小题4分(合计20分).
1) YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003表示《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》.
2) 96版与2003版的ISO 13485之间的区别:
2003版针对更广范围的组织(制造业+服务业.)
3) ISO13485标准的目的:是关注医疗器械组织满足顾客和适用法规要求的能力.
4) ISO 13485:2003是在ISO 9001:2000基础上增加了医疗器械特殊要求,并删除了部分与法规条款不适用的要求[顾客满意(主观)和持续改进(不是法规的目的,法规目的是确保产品安全和有效)].
5) 戴明博士最早提出了质量管理PDCA循环的概念,故又称"戴明环"。PDCA循环中,
— Plan指(策划)
— Do指(实施)
— Check指(检查)
Act指(处置/改进) .
(每小题5分,合计60分)
1) 风险管理是与医疗器械组织的质量体系有关活动和要求的一个关键要求(与ISO 9001不同点) ( ∨).
2) 医疗器械定义:
——制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是:
—疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
—损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
—解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持;
—支持或维持生命;
—妊娠控制;
—医疗器械的消毒;
—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
——其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用.( ∨)

3) 有源医疗器械的定义是:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。( ∨)
4) 有源植入性医疗器械的定义: 任何通过外科或内科手段,拟部分或全部插入人体,或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械.( ∨)
5) 标记在医疗器械有专用术语—表示书写、印刷或图示物.
— 标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上;或
— 随附医疗器械;
—有关医疗器械的标识,技术说明和使用说明的资料,但不包括货运文件。
  注:一些国家或地区法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”( ∨)
6) 医疗器械中顾客抱怨的含义是:任何以书面、口头、电讯的形式宣称已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为.
7)组织应建立和保持每一批医疗器械的记录, ,并且标明生产数量和批准销售的数量,每批的记录应加以验证和批准(一批可以是单个的医疗器械)。( ∨)
8) ISO13485中产品的清洁和污染控制:
—在下列情况,组织应对建立对产品的清洁的形成文件的要求:
a)在灭菌和/或使用前由组织清洁的产品;或
b)以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先行清洁处理的产品;或