纯化水系统验证方案(2013).doc

类 别：验证方案 编码：TTY-RE-01-01
颁发部门：QA
纯化水系统验证方案
版 次：□ 新订 □ 替代：
起 草： 年 月 日
审阅会签：
批 准： 年 月 日
生效日期： 年 月 日
复 制： 份 共 页
分发部门：

XXXX制药有限公司
验 证 项 目 申 请 单

验证项目
纯化水系统验证
目的
.
，资料和文件符合GMP要求.
、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合《中国药典》2010年版纯化水的要求.

小组成员
计划实施时间
2012年8月10日至2012年9月10日
申请部门
年 月 日
质量管理部意见
年 月 日
批准人
年 月 日
备注:
验证方案审批表
验证方案名称
纯化水系统验证方案
验证方案编号
起草人
起 草 日 期
审核部门
审核人
审核日期
审核意见
质量管理部
生产技术部
工程部
生产车间
物料部
批准意见
批准人
批准日期
实施日期
验 证 方 案 目 录
1 引言

验证目的
范围：
验证周期及验证进度安排
验证项目小组成员及职责
2 安装确认
3 运行确认
4 性能确认
5 纯化水制备系统日常监测
6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议
7. 纯水系统再验证周期


，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：

原水箱
原水落石出
机械过滤器
原水泵
活性碳过滤器
浓 水
中间水箱

浓
水 淡水
二级高压泵
精密过滤器
阻垢剂
一级高压泵
一级反渗透

室外
氢氧化钠

紫外灭菌
各使用点
终端水泵
终端水箱
二级反渗透
淡水
循 环

设备编号:3S-09-01 维修服务单位名称:XXXXXX设备有限公司
设备名称:2T-2纯化水设备装置 地址:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX3号
设备型号:DC-FSL42R-2反渗透装置 邮编:225800
生产能力:2T/h 联系人:XXX
生产厂家：XXXXXXXXXXXX设备有限公司
联系电话:0514-8270633 传真:XXXX-XXXXXXXX
E-mail：XXXX-XXXXXXXX
使用部门：工程部 操作员：XXX

。