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肠内营养泵注册技术审查指导标准 2021年

　　附件11肠内营养泵注册技术审查指导标准本指导标准意在指导注册申请人对肠内营养泵注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
　　本指导标准是对肠内营养泵的常规性要求，指导标准中的条款若不适用，需详细论述理由及对应的科学依据，并依据产品的详细特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。
　　本指导标准是供注册申请人和审查人员使用的指导文件，不包括注册审批等行政事项，亦不作为法规强制实施，如有能够满足安全有效的其它方法，也能够采取，但应提供具体的研究资料和验证资料。应在遵照相关法规的前提下使用本指导标准。
　　本指导标准是在现行法规、标准及目前认知水平下制订的，伴随法规、标准的不停完善和科学认知水平的提升，本指导标准相关内容也将适时进行调整。
　　一、适用范围本指导标准适合用于《医疗器械分类目录》 2021年第104号公告 注输、护理和防护器械中的肠内营养泵，按第二类医疗器械管理，类别代号为14-03-01。
　　二、技术审查关键点 一 产品名称要求根据《医疗器械通用名称命名规则》 国家食品药品监督管理总局令第19号 和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：肠内营养泵。
　　二 产品的结构和组成肠内营养泵总体结构的具体描述，应包含全部组成部分，并给出有标识的图示 图表、照片和图纸 ，图示应清楚地标识关键部件/组件，并对这些部件进行具体的说明以方便了解这些图示，比如：
　　肠内营养泵通常由以下但不限于以下部分组成：电源系统、控制系统、电机驱动单元、输注实施单元、检测单元、报警单元、人机交互单元、外壳。
　　电源系统：为肠内营养泵提供工作电源。
　　控制系统：是肠内营养泵进行智能控制和管理的关键单元，其对检测信号进行处理，并依据处理结果下达指令，以确保肠内营养泵的安全有效运行。
　　电机驱动单元：接收控制系统的转速和位置等指令，驱动电机根据指定的转速及转向工作。
　　输注实施单元：产生一正压作用于输入管路，推进并控制营养液流入患者体内。
　　检测单元：其作用是将检测到的信号进行处理后传输至控制系统。
　　报警单元：其响应控制系统发出的报警指令，发出声光报警。
　　人机交互单元：包含输入装置和显示装置。
　　壳体结构：是肠内营养泵各系统的安装载体和外部防护，同时对于电击和电磁干扰提供必须的隔离保护方法。
　　产品结构组成中不包含输注管路，但生产企业应在产品研究资料及说明书等相关注册申报资料中具体说明配套输注管路的详细要求。
　　三 产品工作原理/作用机理注册申请人应详细描述产品的工作原理。
　　:肠内营养泵是经过泵产生的正压推进并控制营养液流入患者体内，实现的方法包含但不限于以下三种，应确定产品采取哪种方法；
　　1 线性蠕动挤压结构将电机的转动转化成泵片的直线往复运动，多个泵片依序的往复运动以推进输注管路中的液体定向流动;线性蠕动挤压结构 2 盘式蠕动挤压结构由电机经过减速机构带动转盘运动，推进输注管路中的液体流动；
　　盘式蠕动挤压结构 3 推注式结构经减速机构驱动丝杆、螺母，将电机的旋转运动转化为螺母的直线运动，螺母和配套注射器的推杆相连，即可推进配套注射器的活塞进行注射输注。
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　　工作原理框图 四 注册单元划分的标准和实例肠内营养泵的注册单元标准上以技术结构、性能指标及预期用途作为划分注册单元的依据。
　　不一样工作原理的产品应作为不一样的注册单元进行注册。
　　预期用途相同，性能指标相近，技术结构基础相同的派生系列产品能够划为同一注册单元。
　　五 产品适用的相关标准肠内营养泵依据产品本身特点适用以下相关标准：
　　表1相关产品标准标准编号标准名称GB/T191-2021包装储运图示标志GB/电气设备用图形符号第2部分：图形符号GB/T9969-2021工业产品使用说明书总则医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710-2021医用电器环境要求及试验方法yy/T0316-2021医疗器械风险管理对医疗器械的应用yy0505-2021医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验yy0709-2021医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南上述标准包含了技术要求中常常包括到的国家标准、行业标准。有的企业还会依据产品的特点引用行业外的相关标准。如有新版强制性国家标准、行业标准公布实施，产品性能指标等要求应实施最新版本的国家标准、行业标准。
　　六 产品的适用范围/预期用途/禁忌症注册申请人应描