某公司已过新版gmp认证洁净厂房验证模版中英文.doc

Clean Room
Installation Qualification Protocol
洁净室
安装确认方案
System No. 系统编号: CLR-01
Approval for Protocol 方案批准
Company/Title
公司/职务
Name
Signature
签名
Date
日期
Written by
起草
Reviewed by审核
Approved by批准
Revision 版本
Issued date 颁布日期
Reason for new issue 颁布原因
REV. 00
Initial issue首次发布
Index 目录
1. PURPOSE目的 3
2. SCOPE围 3
3. RESPONSIBILITY职责 3
4. REGULATION AND GUIDANCE 法规和指南 3
5. ABBREVIATIONS缩略语 4
6. SYSTEM DESCRIPTION 系统描述 4
7. GOOD DOCUMENTATION PRACTICE文件管理规 5
8. TEST LIST测试列表 6
9. PERSONNEL IDENTIFICATION人员确认 7
10. PROCEDURE过程 8
先决条件 8
文件确认 10
图确认 11
房间组件检查 14
仪器仪表校验 16
洁净室建造装修检查 19
电器安装检查 23
11. DEVIATION REPORT偏差报告 29
Purpose目的
本安装确认方案的目的是测试、检查和洁净室是按照相应设计要求和供应商的建议进行安装的。安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
安装确认将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装，并符合设计文件需求；确定支持文件、质量文件在现场。测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
Scope围
本方案确定了***********公司口服固体项目车间的洁净室（位号：***********）的安装确认。
Responsibility职责
Regulation and Guidance 法规和指南
(SFDA) GMP 2010版
中国药典 2010版
现行版ISPE指南5“调试和确认”
洁净厂房设计规GB13554-92
Abbreviations缩略语
缩略语
定义
IQ
安装确认
OQ
运行确认
CLR
洁净室
GMP
药品生产质量管理规
SOP
标准操作程序
P&ID
仪表和管路图
System Description 系统描述
口服固体制剂的洁净室包括以下级别
D级区
非关键生产步骤的洁净区
对产品无影响的房间无需验证。
系统编号
房间编号
房间名称
对质量的影响
级别
AHU-1
二更
Y
D
缓冲
Y
D
缓冲
Y
D
Y
D
Y
D
Y
D
Y
D
Y
D
Y
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Y
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Y
D
Y
D
Y
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AHU-2
Y
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Y
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Y
D
Y
D
Y
D
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D
N
F
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N
F
Y
D
系统编号
房间编号
房间名称
对质量的影响
级别
Y
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Y
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Y
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Y
D
Y
D
Y
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D
N
F
Y
D
Y
D
Y
D
Y
D
Y
D
Y
D
Y
D
Y
D
Good Documentation Practice文件管理规
记录用笔：
使用不消退的墨水笔和记号笔，推荐使用蓝色笔记录
签名：
被授权的人员才能签署文件
应签全名，除非文件另有规定
签名应该是可辨认的
签名应始终一致