美国FDA-医疗器械体系法规QSR820中英文版.doc

美国FDＡ　医疗器械体系法规QSR８2０中文版
Ｐart　8２0——质量体系法规——目录
Suｂpart　Ａ- 总则ﻫ       　范围
 　     　定义ﻫ 　   　 　质量体系
Ｓuｂpart　Ｂ –质量体系要求ﻫ     　  管理职责
        质量审核ﻫ     　 　人员
Subparｔ C- 设计控制ﻫ 　  820．３0   　设计控制
Ｓuｂpart　D- 文件控制
 　  ８20．４0 　  文件控制
Ｓubpart　E- 采购控制ﻫ    820．５0   　采购控制
Subpａｒt F－ 标识与可追溯性ﻫ 　 　 　  标识ﻫ     　 　可追溯性
Ｓuｂｐａｒｔ G -　生产和过程控制ﻫ   　8２0．7０    生产和过程控制
 　      检验、测量和试验设备ﻫ 　  ８2０．75    过程确认
Sｕbpaｒｔ H －　验收活动:ﻫ        进货、过程和成品器械检验ﻫ 　     　检验状态
Ｓubpaｒt　I　–　不合格品ﻫ    820．90    不合格品
Subparｔ Ｊ　- 纠正和预防措施ﻫ     　  纠正和预防措施
Subparｔ　Ｋ　– 标识和包装控制
        设备标签
        设备包装
ﻫ Ｓubpart L – 搬运／储存/分销和安装
８２０．14０    搬运ﻫ    820．1５０ 　  贮存ﻫ   　    分销ﻫ     　  安装
Ｓuｂpａｒｔ Ｌ　– 记录ﻫ 　     　记录的通用要求ﻫ    8２0．１8１   　设备主要记录ﻫ       　设备历史记录ﻫ   　    质量体系记录ﻫ 　     　投诉文件
Ｓuｂpａｒt M – 服务ﻫ 　      服务
Sｕｂpaｒt N – 统计技术ﻫ     　  统计技术ﻫﻫﻫSubpａrt　A——总则
Ｓubｐａｒt Ａ--Ｇｅｎeral ProvisｉｏnsﻫＳｅｃ．     　  范围
Ｓec. 82０．1 （a) 适用性Ａｐｐｌｉｃabiliｔｙ。ﻫ(１） 本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Cｕrrｅnt ｇooｄ ｍaｎufacturinｇ prａctiｃe（CＧMＰ）的要求。本标准适用于所有预期用于人类的成品器械的设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中所使用的管理方法、设施和控制。本标准的目的是保证成品器械的安全性和有效性,并符合联邦食品、药品和化妆品法案Feｄｅral Foｏｄ, Ｄrａｇ anｄ　Ｃoｓｍetｉc　Aｃt （the ａｃt)。本法规适用于所有的医疗器械成品制造商。如果制造商仅从事本部分有要求服从的某些过程而未从事其它过程,则只需符合其实施的过程的要求。对于Ⅰ类设备,．3０（a)（2）中列出的设备。本法规不适用于成品器械的部件或零件制造商,但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。人血和血液成分制造商不受本部分法规的限制,但应遵循本章６0６部分法规的要求。
Cｕrrｅｎt gｏod manufａctｕring pｒacｔiｃe (CGMＰ) reｑuｉｒeｍenｔs ａre sｅt ｆｏrｔh iｎ tｈis　quａliｔy system ｒegｕlａｔion． The ｒeｑuｉremeｎts　ｉｎ this ｐａrt goｖerｎ tｈe　meｔｈｏｄs　usｅd ｉｎ, ａｎｄ tｈe　faｃｉliｔiｅs ａnd ｃontrols used for,　tｈe desiｇn, manｕfactuｒｅ, pａcｋagiｎg,　labｅｌｉng, sｔｏrage,　ｉｎstaｌlａtion, and sｅrvicｉng of ａｌl ｆinisheｄ ｄeviｃes intendｅd ｆor　human use.　Ｔhe reｑuireｍｅｎts in　tｈis parｔ arｅ iｎｔｅｎded ｔo ensｕｒe that　fｉnｉsｈed　devｉｃｅs wilｌ　be　sａfe　anｄ effectivｅ aｎd　otｈｅrwise　in　ｃoｍplｉａｎcｅ ｗith　tｈe Fedｅｒａl Food, Ｄrug,　anｄ Cosｍetiｃ Ａct　(thｅ act).　This　part　ｅｓtａbｌisheｓ bａｓｉc