对主要研究结果的总结及评价-奥美拉唑肠溶胶囊.doc

对主要研究结果的总结及评价
××××
综述资料：
奥美拉唑肠溶胶囊收载于药品标准 新药转正标准第十六至二十六册 WS1-(X-)-99Z，故名称如下：
　【药品名称】
　　通用名：奥美拉唑胶囊
　　曾用名：
　　商品名：
　　英文名：Omeprazole Capsules
　　汉语拼音：Aomeilɑzuo Jiɑonɑnɡ
　　本品主要成份为：奥美拉唑。其化学名称为：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二***-2-吡啶基)-***]-亚砜}-1H-苯并咪唑。
　　结构式：
　　分子式：C17H19N3O3S
　　分子量：
标签、说明书严格按照《药品包装、说明书管理规定》（暂行）规定和依照药监局颁发的***康唑胶囊说明书进行设计和制订。
药学研究资料：
奥美拉唑肠溶胶囊收载于药品标准 新药转正标准第十六至二十六册 WS1-(X-)-99Z
奥美拉唑原料药收载于中华人民国卫生部 部标准（试行）
WS-136(X-108)-98
、工艺、处方研究：
经过对奥美拉唑肠溶胶囊的处方和工艺进行筛选，处方和工艺如下：

奥美拉唑
干预胶化淀粉
微晶纤维素
制成 1000粒
、工艺
，置GFG-120型沸腾干燥机中，控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃，烘干30min。控制干预胶化淀粉的水分≤%。
、干预胶化淀粉、微晶纤维素分别过80目筛网。
、，微晶纤维素 ，并过80目筛网。
，分装至3号空心胶囊。
。

奥美拉唑肠溶胶囊试制样品（批号为：××0725 ××0726 ××0727）和对照样品修正药业集团股份 批号：××0302
按药品标准 新药转正标准第十六至二十六册 WS1-(X-)-99Z和中华人民国卫生部 部标准（试行）试验研究结果见下表：
三批检测数据汇总表：
名称

项目
质量标准
××××
修正药业集团股份
××0725
××0726
××0727
××0302
性状
容物应为白色或类白色肠溶颗粒
囊壳正常
容物为类白色肠溶颗粒
囊壳正常
容物为类白色肠溶颗粒
囊壳正常
容物为类白色肠溶颗粒
容物为类白色肠溶颗粒
鉴别
供试品溶液主峰的保留时间应与对照品色谱峰保留时间一致
供试品溶液主峰的保留时间与对照品色谱峰保留时间一致
供试品溶液主峰的保留时间与对照品色谱峰保留时间一致
供试品溶液主峰的保留时间与对照品色谱峰保留时间一致
供试品溶液主峰的保留时间与对照品色谱峰保留时间一致
装量
差异
应符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
释放度
≥75%
% %
% %
% %
% %
%%
% %
% %
%%
% %
% %
% %
% %
含量
测定
%~%
%
%
%
%
微生物限度检查
细菌数≤1000个/g
霉菌数≤100个/g
活 螨 不得检出
大肠杆菌不得检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
≤100个/g
≤10个/g
未检出
未检出
稳定性研究：
按照稳定性试验的方法进行了加速试验和长期试验，具体工作如下：

20××年8月6日到20××年2月15日对奥美拉唑肠溶胶囊进行了加速试验，对外观、容物色泽、含量、释放度、水分、有关物质等项目进行了检测，并在0月、6月末对微生物限度进行了