胃管产品注册技术审查指导原则.doc

胃管产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范胃管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类胃管产品，类代号现为6866。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
胃管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质的描述性词语等，如“硅橡胶”。可带有“一次性使用”等字样。
（二）产品的结构和组成
产品所用材料有硅橡胶和PVC（聚***乙烯）等。典型产品外形结构见图1。
图1 胃管
（三）产品的工作原理
本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。
（四）产品的作用机理
胃管与相关的肠胃给药器配合或靠液体重力，在导管内形成正压或负压。胃管经食道插入胃部后，可用于液体或流质营养的输入、排（吸）液等，双腔型硅橡胶胃管还可用于胃部冲洗。漏斗状连接件后部接口有扣盖，有利于保持清洁。外壁带有数字刻度或管壁带有可X光显影标记线，两者均可有效控制产品的使用长度。
（五）产品适用的相关标准
表1相关产品标准
GB/T 191-2008
《包装储运图示标志》
GB/T -2001
《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求》
GB/T -2001
《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头》
GB/T -2003
《计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
GB/T -1998
《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法》
GB/T -2005
《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》
GB/T -2001
《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》
GB/T -2008
《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
GB/T -2003
《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》
GB/T
《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》
GB/T -2005
《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
GB/T -1997
《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》
YY/T 0313-1998
《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
YY 0466-2003
《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
YY 0483-2004
《一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法》
上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的预期用途
用于肠胃减压，液体或流质营养的输入、排（吸）液等。
（七）产品的主要风险

（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下。