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前列消片药学研究资料综述.doc


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中药注册分类8 申报资料7

药学研究资料综述
(前列消片)
课题名称 前列消片
研究单位 xxxx制药
申报单位 xxxx制药
联 系 人 xxxx
联系方式 Tel:
Fax:
药学研究资料综述
一、工艺研究的试验资料及文献资料
药材的分拣去杂质及质量验收
处方各中药材,经分拣去杂质,按中国药典20xx年版一部检验;其余辅料按中国药典20xx年版二部检验;符合规定者备用。
配料与掺混
符合规定的药材根据生产批量大小,按处方称量配伍,将提取与粉碎药材分别掺混,分开放置。
粉碎
根据生产工艺需要,将需粉碎药材用中药粉碎机粉碎,过80目筛,备用。经对三批中试产品粉碎工艺考查,结果表明常规粉碎方法即可符合本品生产需要。
(四) 提取工艺选择试验
提取药材为金樱子、白术、大黄、虎杖、土茯苓、苦参、泽泻、川木通 、薏苡仁。根据各药味所含成分的理化性质,适宜采用水提取,故采取正交试验优化水提取工艺条件。
取提取药材适当破碎,按原处方量配伍,制备工艺正交试验用样品。每正交试验样品药材重1430g,其中金樱子150g、白术30g、大黄150g、虎杖150g、土茯苓300g、苦参150g、泽泻200g、川木通150g、薏苡仁150g。
表1、因素水平表 L9(34)正交表头
水平
因 素
A提取时间(小时) B加水量(倍) C煎煮次数(次)
1
2
3
1 6 1
2 8 2
3 10 3
表2、正交试验设计表
试验号
因 素
A(小时) B(倍) C(次)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1 6 1
1 8 2
1 10 3
2 6 2
2 8 3
2 10 1
3 6 3
3 8 1
3 10

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  • 时间2021-01-22