下载此文档

国家药品标准物质的研制与使用—马玲云(中检院)2015.11精要.pdf


文档分类:行业资料 | 页数:约74页 举报非法文档有奖
1/74
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/74 下载此文档
文档列表 文档介绍
中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 国家药品标准物质的研制与使用中检院标化所马玲云 National Institutes for Food and Drug Control 主要内容?一、药品标准物质概述?二、我国药品标准物质的研制和管理概况 1. 国家药品标准物质体系完善 2. 国家药品标准物质质量保证 3. 国家药品标准物质供应保障 4. 国家药品标准物质正确使用?三、展望 National Institutes for Food and Drug Control 一、概述定义: 国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材、对照提取物、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。 National Institutes for Food and Drug Control 作用: ?新药研发?药品生产?药品贸易?药品监管?实验室质量保证体系一、概述 National Institutes for Food and Drug Control 我国药品标准物质的发展历程 2014 1956 1952 1951 标准细菌比浊管临时标准品抗生素标准品-青霉素国家参考品乙磺酸麦角毒碱化学对照品共计3217个品种 National Institutes for Food and Drug Control National Institutes for Food and Drug Control 时间生物标准品对照药材中药化学对照品化学对照品总数 2005 109 572 337 906 1924 2006 126 623 391 931 2071 2007 153 641 403 1013 2210 2008 164 652 435 1053 2304 2009 175 654 440 1116 2385 2010 179 656 443 1168 2446 2012 179 670 502 1429 2780 我国药品标准物质的发展历程 National Institutes for Food and Drug Control 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2012 2071 2210 2304 2385 2446 2780 1924 系列3 系列2 我国药品标准物质的发展历程 National Institutes for Food and Drug Control 药典管理机构品种数量国际药典() WHO委托欧洲药事管理局(EDQM、NIBSC) 542 美国药典(USP) 美国药典会(USP) 3048 欧洲药典() 欧洲药事管理局(EDQM) 2548 日本药典(JP) 日本公定书协会(PMRJ) 246 英国药典(BP) 英国药典会实验室(BPCL) 英国政府化学分析实验室(LGC) 3109 国外药品标准物质的研制和管理概况 National Institutes for Food and Drug Control ?<reference standards>中定义标准物质广义上包含对照品、标准品和对照谱图,还可分为一级对照物质和二级对照物质,参考物质和有证参考物质。该导则规定了各种不同用途的标准物质的制备、生产、标签、储存和销售、再检测程序。?美国药典在general chapter <11>中对药品标准物质进行了规定。它将对照物质仅分为USP RS和USP AS(主要满足非药典内用途)两大类。并规定了标准物质的批号制度及正确使用方法等。国外药品标准物质的研制和管理概况

国家药品标准物质的研制与使用—马玲云(中检院)2015.11精要 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

非法内容举报中心
文档信息
  • 页数74
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人s0012230
  • 文件大小0 KB
  • 时间2016-05-09