新药申报材料目录.doc

附件1：新药申报材料目录
（一）国产新药及进口分装品种：
1、新药进院申请函（说明申请目的、药品简介、挂网和社保情况等，无统一格式，自行拟定）。
2、《药品申报信息表》和《新药申报承诺书》（格式见附件2、3）；
3、药品生产企业营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书（可为复印件，须清晰并盖生产企业鲜章）。
4、药品注册批件（药品注册证过期须提供有效期内的药品再注册批件，有变更事宜需提交药品补充申请批件）。
5、挂网品种须提供“四川药械采购与监管平台”挂网页面打印件；社保品种提供《四川省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）》品种所在页复印件和成都市医保药品编码。
6、提供申报品种属于“四川药械采购与监管平台”公布的“关于执行2015年四川省公立医院药品集中采购双信封招标和谈判（议价）中标结果”相关通知（川药采联办[2017]5号，7号，13号）文件的证明材料，并明确申报品种在该通知中的“产品编号”。
7、有效药品价格资料（“四川省药械采购与监管平台”挂网价或成都市医保局团购价）；
8、属于国家“”的品种，提供相关证明材料。
9、国家药品质量标准文件（药典或局颁标准）。
10、省（市）级药检所药品质量检报告书。
11、经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的法定药品说明书。
12、廉洁准入承诺书（一式三份，详见附件4）。
13、质量保证协议书（一式三份，详见附件5）。
14、产品介绍资料、同类产品临床药理作用和药品不良反应对比评价资料。
（二）全进口品种：
1、新药进院申请函（说明申请目的、药品简介、挂网和社保情况等，无统一格式，自行拟定）。
2、《药品申报信息表》和《新药申报承诺书》（格式见附件2、3）。
3、药品注册批件和进口药品注册证，