新药申报材料目录及要求.docx

新药申报材料目录及要求
一、目录
（一）国产新药及进口分装品种：
1、新药进院申请函（说明申请目的、药品简介、挂网和社保情况等，无统一格式，自行拟定）；
2、《德阳市人民医院新药申请表》和《新药申报承诺书》（格式见附件2、3）；
3、药品生产企业营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书（可为复印件，须清晰并加盖生产企业鲜章）；
4、药品注册批件（药品注册证过期须提供有效期内的药品再注册批件，有变更事宜需提交药品补充申请批件）；
5、国家药品质量标准文件（药典或局颁标准）；
6、省（市）级药检所药品质量检验报告书；
7、挂网品种须提供“四川省药械采购与监管平台”挂网页面打印件，须注明挂网质量层次，挂网价等信息，并提供证明材料；
8、社保品种须提供《四川省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（最新版本）》品种所在页复印件，以证明属于挂网或社保品种，不提供者视为非挂网或自费药品；
9、基本药物信息：药品属于国家基本药物或省补基药的提供证明材料；
10、有效药品价格资料（“四川省药械采购与监管平台”挂网价；或提供药品价格的证明材料：如四川省药品价格公示表等；
11、经国家食品药品监督管理局（CFDA）批准的法定药品说明书；
12、廉洁准入承诺书（一式三份，详见附件4）；
13、质量保证协议书（一式三份，详见附件5）；
14、产品介绍资料、同类产品药理作用和药品不良反应对比评价资料、临床疗效观察资料；
15、其他证明材料：包括药品专利、奖励、新药证书等证明材料；原研药、首仿药、取得一致性评价的药物以及国家“4+7”带量采购的药物等证明材料。
16、厂家委托申明（详见附件6）。
（二）全进口品种：
1、新药进院申请函（说明申请目的、药品简介、挂网和社保情况等，无统一格式，自行拟定）；
2、《德阳市人民医院新药申请表》和《新药申报承诺书》（格式见附件2、3）；
3、药品注册批件和进口药品注册证，有变更事宜需提交药品补充申请批件，《进口药品检验报告书》复印件和加盖经销企业鲜章的口岸检验报告；
5、挂网及社保品种证明文件（同（一）7、8项所述），否则视为非挂网和自费药品；
6、基本药物信息：药品属于国家基本药物或省补基药的提供证明材料。
7、有效