第四节-粉针剂.ppt

粉针剂
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长沙卫生职业学院
概述
注射用冷冻干燥制品
案例分析
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注射用无菌分装制品
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注射用无菌粉末 , 亦称粉针，是指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌的块状物，可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。
注射用无菌粉末在标签中应标明所用溶剂。
What
1. 概述
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Application
特别是一些对湿热十分敏感的
抗生素类药物及酶或血浆等生物制品。
如青霉素G的钾盐和钠盐、头孢菌素类及一些酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等），用一般药剂学稳定化技术尚难得到满意的注射剂产品时，可制成固体形态的注射剂。
在水溶液中不稳定的药物。
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注射用冷冻干燥制品
简称冻干粉针，用冷冻干燥工艺制得；
2. 注射用无菌分装制品
用适宜方法制得的粉末无菌分装制得。
Classification
依据：药物的性质与生产工艺条件
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粉针剂为非最终灭菌药品，其生产必须采用高洁净度控制技术工艺。
注射用无菌粉末的质量应按照《中国药典》2010版附录的规定，进行装量差异、不溶性微粒、无菌、含量均匀度等项目检查，并符合规定。
Requirement
2. 注射用无菌分装制品
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将符合注射要求的药物粉末，在高洁净度控制技术工艺条件下直接分装于洁净灭菌的西林小瓶中，密封制成粉针剂。
药物若能耐受一点的温度，则可进行补充灭菌。
Procedure
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容器：西林小瓶及胶塞均按规定方法处理，但均需灭菌。西林瓶可180℃，胶塞洗净后要用硅油进行硅处理，再用125℃。灭菌空瓶的存放柜应有净化空气保护，存放时间不超过24小时。
原材料准备
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药物粉末：无菌原料可采用无菌结晶法、喷雾干燥法精制或发酵法制备而成，必要时需进行粉碎、过筛等操作。
E g:注射用苯巴比妥钠的制备
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分装必须在规定的洁净环境中按照无菌生产工艺操作进行。
目前使用分装机械有螺杆式分装机、气流式分装机等。
进瓶、分装、压塞或封口在局部A级层流装置下进行；分装后应立即加塞、轧铝盖密封。
分装
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