最新医疗器械经营企业岗位职责.doc

XXX有限公司
医疗器械经营企业岗位职责
质量管理部
2018年8月修订
XXX有限公司
医疗器械经营企业岗位职责目录
一、各级组织机构管理职能 1
（一）行政部质量管理职能 1
（二）质量管理部质量管理职能 1
（三）业务部质量管理职能 2
（四）仓储部质量管理职能 4
（五）财务部质量管理职能 4
二、各级人员岗位职责 5
（一）、企业负责人质量管理职责 5
（二）、质量管理部负责人质量管理职责 5
（三）、业务部经理质量管理职责 6
(四)、财务部经理质量管理职责 7
（五）、行政部经理质量管理职责 8
（六）、验收员质量管理职责 9
（七）、验收员质量管理职责 9
（八）、验收员质量管理职责 10
（九）、仓库保管员质量管理职责 11
（十）、采购员质量管理职责 12
（十一）、复核员质量管理职责 12
（十二）、销售人员质量管理职责 13
（十三）、维修养护、售后服务人员质量管理职责 14
一、各级组织机构管理职能
（一）行政部质量管理职能
起草部门：质量管理部
文件编号：SSDYF-ZN-001
版本号：
起草人：XXX
审核人：XXX
批准人：XXX
起草日期：2018年8月1日
审核日期：2018年8月5日
批准日期：2018年8月5日
分发保管：各执行部门
生效日期：2018年8月5日
修订原因：规范公司经营质量管理
负责公司证照的申请、换发、管理工作；
负责质量体系文件在公司的管理和控制；
负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；
负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；
负责安全消防设施的管理。
（二）质量管理部质量管理职能
起草部门：质量管理部
文件编号：SSDYF-ZN-002
版本号：
起草人：XXX
审核人：XXX
批准人：XXX
起草日期：2018年8月1日
审核日期：2018年8月5日
批准日期：2018年8月5日
分发保管：各执行部门
生效日期：2018年8月5日
修订原因：规范公司经营质量管理
贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；
起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；
负责首营企业和首营品种的质量审核；
负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；
负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；
负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；
负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
收集和分析医疗器械质量信息；
协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；
认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；
负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；
做好入库复核检查工作；
在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；
按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；
负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；
医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；
负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；
负责库区消防安全设施的管理和维护工作；
规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；
认真做好质量工作考核。
其它相关工作。
（三）业务部质量管理职能
起草部门：质量管理部
文件编号：SSDYF-ZN-003
版本号：
起草人：XXX
审核人：XXX
批准人：XXX
起草日期：2018年8月1日
审核日期：2018年8月5日
批准日期：2018年8月5日
分发保管：各执行部门
生效日期：2018年8月5日
修订原因：规范公司经营质量管理
贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标；
在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责；
医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果