《药事管理与法规》第七章中药管理 PPT课件.ppt

第七章中药管理
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【学习目标】
掌握中药的概念,及中药品种保护内容;城乡集贸市场销售中药材的规定;重点保护的野生药材物种与名录
熟悉中药管理有关规定及中药材生产质量管理规范
了解中药现代化的战略目标、重点任务和主要措施
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本章主要内容
中药概念及相关中医药理论介绍
中药现代化及行业发展规划
中药管理的有关规定
中药品种保护条例
野生药材资源保护条例
GAP
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第一节中药及中药现代化一、中药的概念
中药:
以中医药学理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律,并在中医药理论指导下应用的药物,称之为中药。
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(Herbal drugs):
药用植物、动物、矿物等。是中药饮片、中成药生产的原料。
(Prepared slice of herbal drugs):
在中医药理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。是中成药的原料。
(Chinese patent medicine):
“成药”:根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方,具备一定质量规格,批量生产供应的药物。
(Ethnic drugs):
我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品,在使用上有一定的地域性。
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二、中药现代化
二、中药现代化
(1) 构筑国家现代化中药创新体系
(2)制定和完善现代中药标准和规范
(3) 开发出一批疗效确切的中药新产品
(4) 形成具有市场竞争优势的现代中药产业,重点扶持一批拥有自主知识产权、具有国际竞争力的大型企业或跨国集团。到2010年,推动形成约5个年销售额50亿元以上,10个年销售额30亿元以上的大型企业集团,大幅度提高中药产品的国际市场份额。
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(1)重视中医药基础理论的研究与创新
(2)建立科学完善的中药质量标准和管理体系
(3)加强中药产品研制、开发
(4)中药资源保护和可持续利用
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第二节中药管理有关规定一、《药品管理法》(2001年修订)中涉及中药管理的规定
(一) 中药材
1、政策
国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材(3)
国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定(36)
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2、中药材的注册
新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后,方可销售(46)。
国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖,质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行批准文号管理(实施条例)
实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定(31)
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3、销售
城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外(21)
药品经营企业销售中药材,必须标明产地(19)
必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外(34)
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