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中药注射剂
定义
2017/11/21
《中国药典》一部的定义是“系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。”(药典一部专录中药,附录所载的剂型如丸剂、膏药、煎膏剂等等都不冠于“中药”字样,此处的“注射剂”显然是指中药注射剂。) 制剂若为液体,则称为中药注射液或中草药注射液;若为粉末则称为中药粉针剂或中草药粉针剂。
常用原料药
2017/11/21
研究发现,109种中药注射剂涉及原料药143种,其中在药物组成中只出现1次的100种,出现2次及超过2次的43种。这43种原料药,共计在单方和复方中重复出现160次。以上重复出现的原料药,其功能较多地集中在清热(15种,其中清热解毒药10种)、补益(5种)和活血化瘀(4种)方面。显然,供制备中药注射剂的常用原料药,只是常用中药的一小部分,远不如制备汤剂或中成药所用的原料药品种类多。
存在问题
2017/11/21
***从功能主治看——表述不够规范
***制备方法看——工艺水平落后
***鉴别方法应用——不严谨
***同名原料异名注射剂——造成混乱
***制法设计难点——有效成分不清
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鱼腥草事件
2017/11/21
2006年,多名患者在注射了鱼腥草注射液后出现严重的过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹,甚至有引起死亡病例报告。6月1日,国家食品药品监督管理局发出通知,决定在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7种注射剂,同时暂停受理和审批相关各类注册申请。此次停用的7种注射剂包括:鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液。目前,国家食品药品监督管理局对上述注射液的调查和再评价工作已经启动。
关于恢复云南植物药业有限公司鱼腥草注射液(2ml)肌内注射使用的通知 国食药监安[2008]32号 2008年01月23日发布
2017/11/21
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》(国食药监办〔2006〕461号)和《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》(国食药监办〔2006〕474号)有关要求,国家局组织对云南植物药业有限公司申请恢复鱼腥草注射液(2ml)肌内注射使用的申请资料进行了审查,对生产情况和条件进行了现场核查,并进行了抽样检验。审查结果表明,云南植物药业有限公司已具备恢复鱼腥草注射液肌内注射使用的条件,国家局决定同意恢复该企业鱼腥草注射液(2ml)肌内注射使用。 请各省(区、市)局通知辖区内药品使用单位,请云南省局通知云南植物药业有限公司,并加强有关监管工作。
2017/11/21
2017/11/21
中药注射剂通过血管给药方式大大提高了中药对人身的药物有效供给和生物利用率,并进而提高了功效。
目前在心血管系统,抗肿瘤,抗细菌抗病毒感染三方面有明显长处。心血管系统疾病多有综合性的特点,中药注射剂通过多靶点、多路径起作用,许多中药注射剂还有细胞营养剂和组织修复剂的功能,在综合作用上更胜一筹。在抗病毒方面,中药注射剂有特殊的长处。因为病毒具有易变性的特点,而易使单一结构的化学药物很快失效。
中药注射剂对于克服病原微生物的抗药性(insecticide resistance)的产生方面有特殊功用。病原微生物的抗药性本质上是生物生存竞争、通过基因改变、依适者生存的自然法则演化的结果。单一结构的化学合成药物从开始使用到因抗药性的普遍产生而大半失效,一般仅需要20—30年的时间。如曾经是高有效率的抗疟药氯喹不到20年就下降到仅对极少疟疾还有效。而中国发明的青蒿素类药物使用50年了,至今有效率保持在90%以上(青蒿素类药物,是植物提纯,在药物管理上归化学药物类,但它是植物药源的,多用其注射剂),对于变型更快的感冒病毒,单一结构的化学合成药物有效性保留时间更短,常常是2—5年。而双黄莲注射剂却能一直保持稳定的有效率。
考察药物史,在抗生药物方面,能够长期保持有效性的核心化学结构都是自然来源的,如青霉素是霉菌制造的一种成分。这种自然来源本身也是长期自然选择的结果。
ADVANTAGES