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保健食品生产企业良好生产规范审查申请须知.docx
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文档介绍
保健食品生产企业良好生产规范审查申请须知.docx
保健食品生产企业良好生产规范审查申请须知
项目名称:保健食品生产企业良好生产规范审查申请
法定实施主体:重庆市食品药品监督管理局
依据:
«保健食品注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理 局令第19号);
«保健食品良好生产规范》;
〈〈卫生部关于印发〈保健食品良好生产规范审查方案与评价细 则〉的通知》(卫法监发[2003]77号)。
收费标准:不收费
期限:
白受理之日起,15个工作日内完成资料审查,10个工作日内完 成现场审查,5个工作日内做出审查结论。申请人补正资料和整改所 需时间不包括在内。
程序
一、申请与接收:
申请人需提交以下资料:
保健食品GMP审查申请表;
保健食品生产管理和白查情况;
企业的管理结构图;
营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供);
各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图;
企业专职技术人员情况介绍;
企业生产的产品及生产设备目录;
企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图, 洁净区域划分图,净化空气流程图等);
检验室人员、设施、设备情况介绍;
质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);
洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);
主要审查范围所涉及品种的试生产产品的检测报告(新开办 的保健食品生产企业);
国家食品药品监督管理局及市食品药品监督管理部门认为有 必要提供的其他资料。
申请资料要求:
纸质申请书一式二份,其它资料一份;
所附的资料均须采用A4纸打印并逐页加盖公章或骑缝章,图
纸需标明面积及尺寸;
申请书附电子文档。
工作标准:
确定本次申请的项目是否属于本部门职权范围;
申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份申请材料加 盖企业公章;使用A4纸打印或复印,装订成册;
核对申请材料中同一项目的填写是否一致, 提供的复印件是否 与原件一致、是否清晰;
核对申请资料与申请书上所选的附加资料目录是否一致, 核对 申请书上白我申明栏是否签字盖章;
对申请材料进行形式审查, 致性,对已接收的申请应上网公告。
岗位责任人:
受理中心工作人员
岗位职责及权限:
受理中心接收资料人员按所需资料目录清点申请资料, 申请资
料齐全的,发〈〈申请资料签收单》;
按照〈〈形式意见审查表》查验申请材料;
对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时接收,填写〈〈受 理通知书》,受理中心将〈〈受理通知书》交与申请人作为受理凭证;
对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的,
注明需要补正的内容,在5个工作日内出具〈〈申请资料补正通知书》, 告知申请人补正有关资料;
对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需认证, 不 予接收,填写〈〈不予受理通知书》。
二、审核
工作标准:
1 .审查申请书所填写项目应齐全;
申请项目属于保健食品生产企业良好生产规范范围;
3 .所附申请资料齐全;
申请资料及现场核查情况符合〈〈保健食品良好生产规范》的
要求。
岗位责任人:食品许可处审核人员
岗位职责及权限:
资料审查:食品许可处对企业提交的申请资料在 15个工作日 内组织审查,通过资料审查认为申请企业已经或基本达到
保健食品生产企业良好生产规范审查申请须知 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.
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