医疗器械生产企业基础设施控制程序.docx

基础设施控制程序
.目的
规定设备和设施的请领、使用、维修、保管的管理，以确保设施、 设备能满足产品质量的需要。
.适用围
本程序适用于公司所有设施和设备的管理。
.职责
、设备（价格在1万元以上）配置申请的批准。
、验收、使用、维修和报废过程的统
筹管理；负责车间、仓库及其配套设施的管理。
、设施的米购。
使用部门负责设施、设备的使用管理和日常保养工作。
.作业程序
设施配置与使用管理
（1）.设施配置
a）厂房的扩建、运输车辆的购买等重大事项由总经理决定。
b）生产性辅助设施配置。
生产性辅助设施（如工作台、工位器具、通风设备等）、由使用部门
填写〈〈设施、设备配置申请表》交设备采购科，设备采购科负责人签
署白制或外购意见，并落实完成时间，最后交生广部负责人批准 （如价
格在1万元以上，还需送总经理批准）。
需外购的设施，由设备采购科填写“请购单”，经生产部负责人批 准后交采购科采购。
设施购回后或白制完成后，由设备采购科通知使用部门验收、领
取，并办理交接手续。
设备采购科应做好这些设施的台账（低值易损的设施无需记人台
账）。
c） 办公设施，如电脑、、传真机、设计工具等，由使用部门填写“请 购单”，经行政部负责人批准后交行政部指定专人购买（超过10000 元的应由总经理批准）。
d） 各部门按类别在其固定资产台账上记录所使用的设施和设备。
（2）.设施使用管理
a） 厂房及其配套设施（如通风装置、安全消防器材、水、电、气设施等） 的保养、维修由设备科负责，应将保养、维修情况记录在〈〈设施管 理卡》上。
b） 一般的生产性辅助设施，由使用部门指定专人分工管理，保持清洁。 出现问题时，由设备科修理，修理情况记录在〈〈设施管理卡》上。
c） 对重要的设施，设备部门要编写维护保养规定。使用部门指定专 人按规定进行维护保养。出现故障时，由设备科修理。维护保养、
修理情况应记录在〈〈设施日常保养项目表》、〈〈设施检修单 》上
生产设备配置与使用管理
（1） 生产设备配置
a） 使用部门需增加或更新现有设备，由使用部门提出配置申请。新 项目及技术改造需增加的生产设备，由使用部门提出配置申请。
〈〈生产设施配置申请表》交生产部设备科负责人签署白制或外购 意见，并落实完成时间，最后交生产部负责人批准 （如价格在1万 元以上，还需送总经理批准）。批准后的〈〈生产设施配置申请表》 由设备科保管，设备科应将批准后的〈〈生产设施配置申请表》复 印一份交申请部门。
b） 白制的设备由设备科负责制作。重要设备制作前应绘制图纸，图 纸应由使用部门负责人审核，生产部负责人批准。
C）外购的设备由设备科开〈〈生产设施配置申请表》，生产部负责人 批准后交米购科米购。设备米购时，米购科应进行情况考察，必 要时与设备供应商签订合同（合同需企业负责人签署）。签订合同 后，该设备供应商即视为本公司的合格设备供应商（设备供应商出 具的发票可视为合同记录）。设备购置时，采购科应要求供应商提 供必要的备件、图纸资料和使用说明书。设备科应配合采购科做 好设备采购。
d）设备购回后，采购科应通知设备科，对购置的设备按说明书及装