带风险评估的纯化水系统再验证方案.doc

药业股份有限公司
验证方案
验证方案名称： 纯化水系统再验证方案
验证方案编码：
验证类型： □ 首次验证
□ 定期再验证
□ 变更再验证
签名
日期
方案起草人
验证专业小组组长
审核人
批准人
执行日期
目 录
1目的………………………………………………………………………………………………3
2适用范围…………………………………………………………………………………………3
3组织与职责………………………………………………………………………………………3
4内容………………………………………………………………………………………………3
………………………………………………………………………………………3
……………………………………………………………………………………………3
（验证项目及认可标准）…………………………………………………………6
………………………………………………………………………………………6
………………………………………………………………………7
…………………………………………………………………………………7
5变更、偏差控制：……………………………………………………………………………16
6验证周期………………………………………………………………………………………38
7综合结果评价及结论…………………………………………………………………………38
目的
，确认该系统未发生变化迁移，符合原设计要求，资料文件齐全符合GMP管理要求。
，及对药品生产工艺的适应性，设备各项性能指标是否仍能符合设计时的要求，并未发生漂移。
，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特制定本验证方案。
适用范围
本方案适用于针剂大楼制水间纯化水系统的再验证。
3、组织与职责
部门或人员
职 责
人员姓名
验证专业小组组长
1、指导制定验证方案，组织成立验证小组。
2、组织实施验证方案，审核验证方案及报告。
针剂车间
1、负责验证方案的起草、培训及具体实施。
2、负责验证报告的编制。
验证小组组长:
成员：
质量保证部（验证委员会办公室）
1、负责验证方案及报告的审核。
2、负责验证过程中检验工作的安排及相关项目的检测。对检验结果进行分析，开据检验报告。
3、负责验证实施的整个监控工作。
4、出具验证证书。
质量负责人
负责验证方案及报告的批准。
4、内容

1、药品厂房设施与设备GMP指南（2010版）；
2、药品生产验证指南（2003）；
3、《中国药典》2010版二部。

我公司针剂大楼纯化水制备、储存和分配系统放置在针剂大楼五楼。纯化水制备、储存和分配见制水工艺流程图。纯化水制备设备：JYRIO-2-8二级反渗透，1台，生产能力8m3/h ,安装日期:2008年4月，制造厂家为湖北襄樊净远水处理设备有限公司。
纯化水工艺流程图为：
原水泵 机械过滤器 活性炭过滤器 预处理水箱 清水泵 保安过滤器 一级高压泵 一级反渗透 一级淡水箱 二级高压泵 二级反渗透 紫外灯杀菌 纯化水贮罐 纯水泵 用水点 循环回到纯化水贮罐
预处理水箱
饮
用
水
泵活 性 炭
过 滤 器
机 械
过 滤 器
阻垢剂加药箱
活 性 炭
过 滤 器
机 械
过 滤 器
清水泵
泵
二级反渗透
一级淡水箱
一级反渗透
保安过滤器
一级高压泵 氢氧化钠加药箱 紫外灯杀菌
二级高压泵

纯化