07年度内审(改).doc

07年度内审计划
编号：PZ－－01
审核目的：
检查公司质量管理体系是否按ISO13485：2003正常运行，评价其有效性和符合性。
被审核部门：
管理层、行政人事部、物控部、营销部、生产部、品质部、开发部。
审核依据：
ISO13485：2003
本公司质量手册第二版及质量管理体系其他文件。
审核方法：
以公司质量管理手册（第二版）规定的条款为依据，检查相关部门执行情况，通过谈话、检查质量管理记录和现场实查等办法实现。
审核时间、持续时间；
2007年12月17日至2007年12月19日
编制： 时间： 审核： 时间： 批准： 时间：
审核实施计划
编号：PZ－－02
审核组组长： 组员： 年 月 日 第 页 共 页

1审核目的：检查公司质量管理体系是否按ISO13485：2003正常运行，评价其有效性和符合性。
2审核依据：ISO13485：2003
本公司质量手册第二版及质量管理体系其他文件。
3审核覆盖产品：速效止血粉的设计、开发、生产和销售。
审核时间：2007年12月17日至2007年12月19日
首次会议时间：12月17日 9 时10分
末次会议时间：12月19日10时30分
5现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：
首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理要员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
6审核安排：
日期
时间
部门
审核涉及的质量管理体系标准要求
12月17日
9：10～9：40
首次会议
9：45～12：00
管理层
、、、、、、、
13：30～15：00
行政人事部
、、、、
15：00～18：00
品质部
、、、、、、、、、、、、PZ－
12月18日
9：00～10：30
物控部
、、、、、WK－
10：30～12：00
营销部
、、、、YX－
13：30～15：00
开发部
、、、、、
15：00～17：00
生产部
、、、、、SC－、SC－、SC－
17：00～18：00
与总经理、管理者代表谈话
12月19日
9：00～10：30
审核组会议
10：30～12：00
末次会议
内审检查表
编号：PZ－－03 共 页 第 1 页
审核员：
受审部门
管 理 层
时间
年 月 日 时- 时
标准条款
审核内容
审核方法
不符合记录
符合

质量管理体系
1取证后至今公司建立的质量管理体系过程有无更改？覆盖的产品、部门有无更改？
2 取证后公司是否按照标准的要求继续运行？是否持续改进质量管理体系的有效性？
3 质量管理体系文件是否包括质量方针，质量目标，质量、程序文件，质量、环境记录以及其他所要求的文件？
4公司的《质量手册》内容是否覆盖且符合标准要求？有无删减？删减是否合理？
询问相关的人员
符合

管理职责
1总经理在建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性方面提供了哪些管理承诺？
2询问总经理是如何实现与顾客沟通，并确保顾客的要求得以明确并予以满足？
3确定顾客要求时，是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律、法规要求？
询问相关的人员
符合