FIB-Clauss标准操作流程.doc

纤维蛋白原(Clauss法)
标准操作流程
目录
1 目的
2 检测原理
3 产品信息
4 试剂准备
5 试剂保存和稳定性
6 警告和注意点
7 样本收集和准备
8 检测需要但试剂盒中未提供的耗材
9 质量控制
10定标
11定标方法 (如需要)
12检测程序
13结果计算
14 结果解释
15局限性/干扰
16 参考范围
17 性能特征
18 参考文献
1 目的
此程序提供在ACL 8000，ACL 9000仪器上使用HemosIL™ Fibrinogen-C 试剂用于纤维蛋白原(Clauss法)定量检测。
2 测试原理
将试剂加入稀释的样本中，试剂中过量的牛凝血酶可直接作用血浆中的纤维蛋白原转化为纤维蛋白，反应过程的速率和纤维蛋白原的浓度呈函数关系。
3 产品信息
HemosIL™ Fibrinogen-C纤维蛋白原测定试剂盒包含：
牛凝血酶： 8 x 2 mL (P/N)或者10 x 5 mL(P/N) 冻干牛凝血酶(35 UNIH/瓶) ，内含牛血浆白蛋白，CaCl2，缓冲液和稳定剂。
异常质控血浆：2 x 1 mL冻干人枸橼酸抗凝血浆，含低值的纤维蛋白原，缓冲液和稳定剂（仅P/N含有）。
4试剂配制
牛凝血酶：用2 mL （或5mL） NCCLS II型或相同质量的去离子水溶解1瓶牛凝血酶，盖上盖子，轻摇至完全溶解，15-25˚C室温平衡30分钟，使用前充分颠倒混匀。不可用力振摇。
异常质控血浆：每瓶用1 mL NCCLS II型或相同质量的去离子水溶解。盖上盖子，轻摇至完全溶解，15-25˚C室温平衡30分钟，使用前充分颠倒混匀。不可用力振摇。
5 试剂保存和稳定性
未开封的试剂可稳定至2-8 oC至试剂盒上标明的有效期。
牛凝血酶：复溶后于原瓶中2-8 oC稳定3天；于原瓶中-20 oC稳定1个月；在ACL 8/9000上（15oC）稳定8小时。为了最佳试剂保存，建议不使用时，将试剂从仪器系统撤回，使用原瓶，保存于2-8 oC。
6 预防和警告
此产品的耗材经FDA认证的检测方法检测，不含乙肝表面抗原 (HBsAg)，抗HCV和抗 HIV (1 & 2)抗体。应视作潜在传染原处理。
避免于皮肤和眼睛接触(S 24/25)。不可倒入排水沟(S 29)。需穿着相应的防护服(S 36)。
此产品仅用作体外诊断。
7 样本收集和准备
9份新鲜静脉血加入1份枸掾酸三钠抗凝剂中混匀。
有关样本采集，处理和贮存的详细说明请参阅临床和实验室标准委员会CLSI (原 NCCLS) H21-A4 文件。
8 检测需要但试剂盒中未提供的耗材
以下耗材未包含在试剂盒内，但为检测所需，需要另外购买。
HemosI Calibration Plasma（定标血浆），P/N：
HemosIL Low Fibrinogen Control（低纤维蛋白质控），P/N：
HemosIL Normal Control Assayed （定值正常质控），P/N：
HemosIL Low Abnormal Control Assayed (定值异常低值质控），P/N：