制药企业gmp认证后员工的设备管理技能培训.pdf

万方数据
GMP维凤浆裁、台裁等翻疆液体裂剂赫检酬项目为主药含鼋、蛾值、糨对密瓷询服务(China2007166中图分类号：．籉C文章编号：———实施嵌怼⒎⒄埂⒏谨豕獭Ｒ恍┲埔┢笠礕虢证W备使用、维修的教育培训．这种现象应予重视纠撼。已出台丁新的现て蓝ū炅А３概砥笠淀胄耆康腉括准的浮事。如何l构、性能、安全知识、清洁要求、保养方法等，结合生产工艺。掌握操作要点，是制药企业新的谍题。蝽谢并非一劳农逸赫工作，培谢是周而复始、农无止境的。在实施讨小Ｈ耸亲钪匾5模俸玫纳璞负蚐规程，都离不开TGMPHAVC_厂房、设施．精心操作保养每一台设备。要避免操作工只懂得机械操作丽石了解设备的结擒、原理，性能，不懂得怎样爱护设备和设备的丑常维护保莽，甚至其管出产量，往往用辨设备来赶产量。要培养操作工每天检查设备运行状况、提早发现设备故障的责任心与能力。B工作在设备发生故障嚣才吏慧，其代价是轻则辱产，重则谚羝药品返工或报废。这种维修方式严重威胁药品质量。当前．科学技术的发腱已为用设备的事先维护替代事后维修提供了可靠的技术支持。所谓事先维护．即通过一定的技术手段，对莰备各部位进行状盎监测，以提前发现澄备放雌的发生趋势，在设备故障还没有发生时。即能{5}动变为主动，在设备管穰中可减少设备停机时阿，将损失降到最低．提高生产效率，降抵生产成本。设备管理不是孤立的，而是与企业的整体管理互为联系、互为促进的。先进的设备须培养优秀的管理人才来管理。优秀的设备管理大才雨仅应能像证避蔷经济、安垒、稳定地运行。还应蘸掇挺盘韭m者结合多年的实践经验．在此举一实例说明如下。我公司在设备选型纾谏杓埔G蠊喝肆薋型粉碎机。l实际生产中，生产部门反馈的信息是粉碎产量上不去。满楚不了生?l生产中．起动空渊系统设施，运行成本要增加．佩粉碎机在漓区内使用，如果不起动送风设施．除尘效果不会达到设计要求。为了降低运行或本，解决蝮粉教风问题。我们在收耪室内叉增加了一台6000m风装置。改后，粉碎室压菱显示为负压帕．收粉宜相对负雎。粉碎机鹩工作原理。根据粉碎机的工作原理、结构验证，耪碎{必须畅通，衙则影响粉碎产量。粉碎原理。物质的同种分子阈的引力叫内聚力。一般的粉碎主要是剥罔外艇机械力，郁分地破坏物霞分子闫的内鼙力来达劐耪碎的臣的。有些物质经过拉碎，表面积增加，引起了自由表面熊的增1踅新结聚，便粉碎过程终于达到一种动态平衡，粉碎与结襞『时进荦亍，糨碎便停正在一定阶段．不再往下进行。倘若采用物辫混台耪碎+J甥、糟碎产蠡就能增加。粉碎的方法。根据中药的不同性质和要求，可采用单独粉碎和混合粉碎两种方法。若处方中某些药物的性质及硬度相似，则可以将i当混合粉碎的药物中古祷共熔成分时，因能产生潮茬或液化现象，这些药物能番混台粉碎取决于制剂的具体要求。氧化性药物与述原性药物则必须单独粉碎，再则会引起爆炸。含祷质较多的粘性药物，如熟她、桂舞、天冬、麦冬等，轴性大、嗳滠经强。必须千操脱水至隶分含240}l}30U根据上述分析．为使撵作者懂得粉碎原理及使用方法．公蠲对+造．掌握粉碎桃的粉碎方法、使用粉碎机的注意事项以及粉碎的原理和药物的物理特性等。通连系统培稍．较好鞋解央了药材粉碎产髓不能满足生产需求的问题。崭迦掌冢对制剂配制过程中使用的原辅料和中间体的质量监控，称为在H明并纠正可能导致孛捌品和成品产生露量变异的偏差，从两确保最终