制药企业质量风险管理制度.docx

质量风险管理规程
目的：为消除、降低或控制可能的质量风险，公司内所有制剂产品的设计、研发、临床、生产、销售及使用整个生命周期内与产品质量有关的所有方面，均应实施风险管理。
适用范围：本公司药品质量风险管理。
职责：质量管理部、生产技术部、设备部、工程部、研发部、物料部、营销中心、行政及人力资源部、原料药事业部对本规程负责实施。
内容：
1. 定义：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制。沟通、审核的系统过程。
2. 为进一步规范公司的药品质量风险管理，根据《药品生产质量管理规范》2010年版的要求，制定本规定。
3. 该规程包括制剂产品的设计、研发、临床、生产、销售及使用整个生命周期内与产品质量有关的所有方面。
4. 管理机构与人员职责
，该小组由包括质量管理部、生产技术部、设备部、工程部、研发部、物料部、营销中心、行政及人力资源部、原料药事业部等各风险相关方面的专业人员组成，受风险管理负责人领导，即风险管理负责人为风险管理小组组长。风险管理小组负责提供专业知识，编订风险管理方案，进行风险分析和风险评估，确定纠正和预防措施。
：由质量受权人担任。
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；审核质量风险管理变更；
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、存档；
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，和质量管理部、设备部等合作确认工艺风险分析，完成工艺风险管理报告；
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，与其他部门配合进行风险评估，完成设备风险管理报告；
（图纸）
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、维护保养方面的培训；
（HVAC），纯化水系统和压缩空气的风险管理方案；
、设备、天平、仪表、量具等的计量校验。

，安排人员参加质量风险小组；
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，必须启动质量风险管理程序
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（物料、工艺、厂房设施、分析方法和物料供应商的变更）；
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