药品生产质量管理规范.doc

药品生产质量管理规范.doc药品生产质量管理规范 药品生产质量管理规范附录
一、总则
本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无 菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要 求的补充规定。
药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：
洁净室（区）空气洁净度级别表
尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数
洁净度级别 > >5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿
100 级 3,500 0 5 1 10,000 级 350,000 2,000 100 3 100,000 级 3,500,000 20,000 500 10 300,000 级 10,500,000 60,000 1,000 15
洁净室（区）的管理需符合下列要求：
（1） 洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期 进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时 外来人员应进行指导和监督。
（2） 洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
（3） 100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手 部应及时消毒。
（4） 10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
（5） 100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时 应按要求灭菌。
（6） 洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
（7） 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于 对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。
（8） 洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定, 应定期监控动态条件下的洁净状况。
（9） 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
（10） 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
药品生产过程的验证内容必须包括：
（2） 工艺用水系统
（3） 生产工艺及其变更
（4） 设备清洗
（5） 主要原辅材料变更
药品生产质量管理规范附录
一、总则
本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、 非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：
洁净室（区）空气洁净度级别表
尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数
洁净度级别 > >5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿
100 级 3,5000 5 1 10,000 级 350,000 2,000 100 3 100,000 级 3,500,000 20,000 500 10 300,000 级 10,500,000 60,000 1,000 15
洁净室（区）的管理需符合下列要求：
（1） 洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫 生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进 行指导和监督。
（2） 洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设