防止污染和交叉污染措施的评估报告.doc

防止污染和交叉污染措施的评估报告.doc防止污染和交叉污染措施的评估报告
-序号一
条款内容
实施情况
适用 性
有效 性
有无补
充内容
1
4. 1. a 进入生产 区的人员（包括生产 操作人员、设备维修 人员、QA、参观人员 等）应严格个人卫生 管理程序。
进入生产区的所有人员《人 员进出生产区操作程序》、
《生产区个人卫生操作程 序》中规定执行，QA、生产 管理人员日常监控管理，实 施情况完全符合条款规定， 无异常情况发生。
适用
有效
无
2
4. 的洁净服应分别洗 涤，不得混用，不得 穿离相应级别的洁净 区。
不同洁净区域的洁净服按 《工作服管理程序》管理、 编号，清洗人员分车间部门 分开收集洗涤，按各自车间 部门编号分发，并规定在相 应区域使用；工作服清洗设 备、设施配备充公齐全，管 理到位，QA和车间管理人员 日常监控管理，实施情况完 全符合条款规定，无异常情 况发生。
适用
有效
无
3
4. 1. c 所有设备、
器具使用后，应按清 洁规程进行清洁。清 洁时应特别注意缝 隙、死角、边缘等易 积尘的部位。
所有设备设施、器具使用按 各设备设施清洗操作程序和 《容器工具清洗程序》进行 清洁、消毒，清洁时特别注 意缝隙、死角、边缘等易积 尘的部位，工序负责人、QA、 车间管理人员日常监控管 理，清场记录、设备使用记 录均有记录标识；实施情况 完全符合条款规定，无异常 情况发生。
适用
有效
无
4
4. 开工前对
设备、器具清洁状态 对清洁状态进行检 查，确认合格后才能 使用。
各岗位操作记录开工前检查 项目已增加对量器、衡器的 清洁状态检查。开工前各工 序对设备、器具、量器、衡 器、状态标识、温湿度等清 洁状态、标识均进行了检查 确认，操作人员、QA在操作
适用
有效
无
记录中开工前检查栏目内有 签字确认，符合规定后方可 正式生产使用；实施情况完 全符合条款规定，无异常情 况发生。
-序号一
条款内容
实施情况
适用 性
有效 性
有无补
充内容
5
4. 1. e进入不同 洁净区的器具应 按要求清洁、净 化，应进行消毒 或灭菌处理。
进入不同洁净区的物料、器具按 《物料进出生产区操作程序》进 行清洁、净化、消毒或灭菌处理， 工序长、QA、生产管理人员不时 抽查、监控，实施情况完全符合 条款规定，无异常情况发生。
适用
有效
无
6
4. 1. f各操作间 应严格按照清洁 规程进行清洁， 清除桌面、地板、 墙壁等处的粉尘 及残余物。
各车间各岗位严格按照《工房清 洁程序》对桌面、地板、墙壁等 处进行清洁消毒，有工房清洁台 帐和清场记录，并在相应项目签 字确认，工序长、QA、生产管理 人员严格监督检查，实施情况完 全符合条款规定，无异常情况发 生。
适用
有效
无
7
4. 1. g质量部按
《洁净区净化标 准》规定的频次 对洁净区进行洁 净度检测（包括 尘埃粒子和菌落 数检测），必要 时更换空气过滤 器。
质量部、各车间、设备部按《洁 净区净化标准》中规定的频次和 项目检测各洁净区，1月份检查 了粉碎间、美声车间、收膏间、 微生物限度检查室、洗衣中心、 制粒车间相关项目，2月份检查 了固剂车间、