香砂养胃丸生产工艺规程.doc

标题：
香砂养胃丸生产工艺规程
总页-分页
16-1
版号
A/0
文件编号
TG-S27-007
起草人
起草日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
审核人
审核日期
年 月 日
颁发单位
生产工程部
批准人
批准日期
年 月 日
新订 修订□
分发单位
质量保证部
生产工程部
化验室
营销部
办公室
仓储部
固体制剂车间
前处理提取车间
存档
分发数量
1
1
1
—
—
—
1
1
1

目的：
建立本公司香砂养胃丸生产工艺规程，使之有法可依。
范围：
本公司香砂养胃丸生产工艺规程
责任：
前处理、提取、制剂车间具体执行
内容：

：香砂养胃丸
汉语拼音Xiangsha Yangwei Wan
状：本品为黑色的水丸，除去包衣后显棕褐色；气微，微苦。
：温中和胃。用于不思饮食，呕吐酸水，胃脘满闷，四肢倦怠。
：口服，一次9g，一日2次。
型：水丸。
　　藏：密闭，防潮。
： g/袋× 袋/小盒× 小盒/中盒× 中盒/件
：中华人民共和国药典2000年版一部530页
：国药准字Z
效 期：三年。
标题：
香砂养胃丸生产工艺规程
总页-分页
16-2
版号
A/0
文件编号
TG-S27-007

原辅料名称
规 格
法定处方量（g）
制造处方量（kg）
木香
饮 片
210
21
砂仁
饮 片
210
21
白术
饮 片
300
30
陈皮
饮 片
300
30
茯苓
饮 片
300
30
半夏（制）
饮 片
300
30
香附（醋制）
饮 片
210
21
枳实（炒）
饮 片
210
21
豆蔻（去壳）
饮 片
210
21
厚朴（姜制）
饮 片　
210
21
广藿香
饮 片
210
21
甘草
饮 片
90
9
滑石粉
20 kg /袋
100
1
明胶
5 kg /袋


川蜡
5 kg /袋
10
1
制成（每袋g）
2800
280
木香、茯苓、香附（醋制）、豆蔻（去壳）、砂仁、白术
：
枳实（炒）
粗粉
粗粉
灭菌
微波灭菌
粗碎、粉碎、过筛
批混
制丸
干燥

干燥
标题：
香砂养胃丸生产工艺规程
总页-分页
16-3
版号
A/0
文件编号
TG-S27-007
选丸
四氧化三铁、滑石粉、明胶、川蜡等
包衣
干燥
外包材
选丸
入库
内包材
包装
分装

物料加工 工序、物料、人员走向 　　　　　　物料
成品入库 质量检验 ※控制点 内为三十万级

粗碎、灭菌：
　按生产指令领取制造处方量的枳实（炒）、木香、茯苓、砂仁、豆蔻（去壳）、白术、香附（醋制）、陈皮、半夏（制）、厚朴（姜制）、广藿香、甘草，复核重量用粗粉机粗碎后称重，计算收率，收率应≥98％，物料平衡在99%～100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。
　按“DZG-”操作SOP进行灭菌。
　灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚。
　灭菌温度：110℃。
　灭菌时间：30min。
　药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5%
　上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。
　 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、
标题：
香砂养胃丸生产工艺规程
总页-分页
16-4
版号
A/0
文件编号
TG-S27-007
日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标
志，请验微生物。检测水份。
微生物控制在：
细菌数≤80个/g；
霉菌数≤80个/g；
大肠杆菌和活螨不得检出。
水份≤5%