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纸质与电子病历报告表的区别 ppt课件.ppt

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纸质与电子病历报告表的区别
纸质与电子病历报告表的区别
纸质病历报告表（CRF）：当场完成并发送给录入数据的人员，由两名数据录入人员分别进行独立录入。录入后有问题数据经确认后在数据修正表（DCFS）中修改。
电子病例报告表（eCRF）：当场完成并经过编辑检查后直接录入，录入后有问题数据经确认后直接在系统中修改。eCRF最终需有相应的纸质版作为存档用。
病例报告表（CRF）
按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一位受试者在试验过程中的数据。
可选择不同装订方式。
无碳复写纸，一式三联，申办者、研究中心、组长单位各保留一联。
分为纸质病例报告表（CRF）和电子病例报告表（eCRF）。
变量较少的体外诊断试剂可采用试验记录表（多人一表），需拷贝为三方保留。
CRF的作用
涵盖试验方案中所需的所有重要信息
方便数据的收集和输入
可提高数据管理的效率
可简化数据库设计和数据验证流程
有利于后期的统计分析
数据管理流程
将检查后的数据有两位数据录入员独立输入。
双录入比对后，数据管理员对数据库进行程序核查。
数据管理员向数据核查小组提交数据审核报告。
数据核查小组对数据审核报告进行审核认定。
对审核后的数据最后锁定。
数据交统计分析人员进行编程分析。

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