纯化水系统验证方案.doc

1. 引言
概述
，是由 科技发展有限公司制造的3t/h制药用水设备，纯化水主要用于中药后处理及口服制剂用水，工艺卫生用水及试验用水。
2纯化水系统主要技术参数：
产量：3t/h 电导率：＜2μS/cm
，符合国家饮用水标准。

；
；
、维修、保养、SOP是否符合生产要求；
。
，确保纯化水系统的稳定性。

名 称
编号或编写
存 放 处
《中国药典》2000年版二部
药典委员会
质量部
《药品生产质量管理规范》
1998年版
1999年国家药品监督管理局颁发
质量部
《药品生产验证指南》
国家医药管理局推行GMP、GSP委员会
质量部
饮用水水质标准
GB5749-85
质量部
3T/h制药用水设备说明书
档案室、设备工程部
纯水化系统标准操作规程
档案室、生产技术部设备工程部
纯化水系统清洗程序
档案室、生产技术部设备工程部
纯化水系统维护保养程序
档案室、生产技术部设备工程部
纯化水系统管理程序
09-SC-CB-01018
09-SC-CB-01041
档案室、设备工程部

膜清洗系统
回水管路
纯
水
箱
二级反渗透
中
间
水
箱
一级反渗透
预处理设施
源水供水
系 统
用水点
加药系统
灭菌设施
说明：
（1）源水供水系统由源水箱、热交换系统及原水泵组成。
（2）预处理设施由多介质过滤器、阻垢剂添加设施及精密过滤器组成。
（3）反渗透系统由高压泵、反渗透膜、反渗透膜壳等组成。
（4）膜清洗系统由膜清洗泵及膜清洗水箱组成。
2. 纯化水质量标准
序 号
项 目
指 标
1
电导率
≤2μs/cm
2
酸碱度
符合规定
3
***化物
符合规定
4
硫酸盐
符合规定
5
钙 盐
符合规定
6
***盐
≤0.%
7
亚***盐
≤0.%
8
氨
≤%
9
二氧化碳
符合规定
10
易氧化物
符合规定
11
不挥发物
≤%
12
重金属
≤%
13
微生物检查
细菌总数＜100CFU/ML
3. 验证步骤



序号
设 计 要 求
安 装 情 况
检 查 情 况
1
源水泵：TQH40-200（Ⅰ）B
扬程：35米
功率：3KW
材质：不锈钢
源水箱：3000L
材质：不锈钢
2
热交换系统：
型号：- 4m3
材质：不锈钢
3
预处理系统：
(1)自动多介质过滤罐：
材质：不锈钢
介质：石英砂、锰砂
规格：φ900×1800mm
介质规格：- 3cm
(2)反冲控制阀：
材质：不锈钢
(3)保安过滤器：
型号：OPQ
材质：不锈钢
滤芯：PP棉
精度：5μm
4
反渗透系统：
(1)高 压 泵：一级泵 二级泵
型号：CR8-160 CR4-190
材质：不锈钢 不锈钢
功率：
(2)反渗透膜：一级膜 二级膜
型号：ESPAZ-4040 LFCI
数量： 15 9
材质：聚酰*** 复合膜
(3)反渗透膜壳：
型号：4040×3
数量：8
材质：不锈钢
(4)电磁阀：
型号：5281
数量：3个
产地：德国
(5)压力传感器3个
电导仪：型号：DCK- 340P
数量：1个
压力表：型号：0- 160PSi 0- 400PSi
数量：4 2
材质：不锈钢 不锈钢
流量计：型号： 30GPM
数量：4个
5
膜清洗系统：
(1)膜 清 洗 泵：
型号：TQH40- 125（Ⅰ）
数量：1
材质：不锈钢
功率：
(2) 膜清洗水箱：
型号：1000L
数量：1
材质：PE
6
供水系统：
(1)中间水箱：