2021年未经注册的静电理疗腹泻贴医疗器械案.docx

未经注册的静电理疗腹泻贴医疗器械案

　　**县康复药店经营一、案情介绍一线索发觉2021年3月11日，本局执法人员在对**县康复药店监督检验时发觉该药店经营标示为：由河南金泰医疗器械有限企业生产，产品注册号：豫汝食药监械准字2021第1640003号，产品名称：静电理疗腹泻贴，批号：20211206，生产日期：20211208使用期至：20211207的静电理疗腹泻贴10盒。经请示局领导，向州局发出有关协查医疗器械静电理疗腹泻贴的函。
　　二、查处过程案件调查过程中，经发函协查证实，豫汝食药监械准字2021第1640003号的医疗器械已于2021年3月25日被注销，**县康复药店销售上述批次的医疗器械静电理疗腹泻贴属于未经注册的产品。该店提供了上述产品的购进票据、供货方资质材料复印件。2021年3月31日，经局领导同意立案调查。经调查，该药店经营未注册的医疗器械证据确凿，事实清楚，依据医疗器械监督管理条例第三十九条的要求，同时考虑到该药店的实际情况和陈说申辩要求，加之经营的医疗器械静电理疗腹泻贴还未给人民群众的身体健康造成伤害，亦未造成不良社会影响。经合议后，对该店作出了以下处罚：1、没收未经注册的医疗器械静电理疗腹泻贴10盒并给予销毁；
　　2、处以人民币元罚款。该药店已自动推行了上述行政处罚。
　　三、事实证据**县康复药店购进并正在销售的医疗器械静电理疗腹泻贴的违法事实有现场检验笔录、**食药监稽函〔2021〕12号协查复函文件、调查笔录、购进票据等为证。
　　四、法律适用**县康复药店销售未经注册的医疗器械静电理疗腹泻贴的行为，属于销售未经注册的医疗器械。违反了医疗器械监督管理条例第二十六条第二款之要求，依据医疗器械监督管理条例第三十九条要求按经营无医疗器械注册证的医疗器械进行查处。
　　二、案例评析一案件特点该案件的特点是包括医疗器械静电理疗腹泻贴无注册证即在市场上销售，给人民群众的身体健康带来了一定的威胁。同时，也包括到我们在监管过程中忽略Ⅰ类膏贴剂。
　　二证据和法律问题依据医疗器械监督管理条例第二十六条第二款要求，医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证实、过期、失效或淘汰的医疗器械。医疗机构不得