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盐酸二甲双胍片随机、开放、单次给药、 两周期、两制剂、两序列交叉的健康成年人体生物等效性试验监查访视计划.docx


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文档列表 文档介绍
试验监查访视计划
Study Monitoring Plan
临床试验题目/Clinical Trial Study Title: 盐酸二甲双胍片随机、开放、单次给药、 两周期、两制剂、两序列交叉的健康成年人体生物等效性试验
项目编号/ Project Number: N201705002L
试验方案编号/Clinical Trial Protocol Number: CT17P-002
申办者/Sponsor: 哈尔滨珍宝制药有限公司
研究中心/Site:中国人民解放军空军总医院
试验估计开始时间/Study Estimated Start Date: 2018年4月
试验估计完成时间/Study Estimated Completion Date: 2018年10月
版本号/version NO.:
版本日期:2018年2月23日
迈科斯德(北京)医药技术有限公司 / MicroConstants China Inc.
刘欢
(姓名/Name)
日期/Date
监查员/CRA
李妍
项目经理
(姓名/Name)
日期/Date
主管职位/Management Title
申办者代表/On Behalf of Sponsor
韩冰
药物研究院副院长
(姓名/Name)
日期/Date
职位/Title
目 录
一、 监查访视的目的 4
二、 监查访视形式、频率和时间表 4
三、 监查访视内容 5
四、 监查访视的报告与跟踪 9
五、 附件:试验流程图 10
监查访视的目的
保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,整个临床试验操作遵循已批准的试验方案和有关法律法规去执行。
监查访视形式、频率和时间表
本试验将遵从迈科斯德(北京)医药技术有限公司“临床试验机构访视和监查的标准操作规程”,本试验主要采用监查员现场监查的形式来进行试验监查,辅以电话、邮件等沟通形式进行现场外监查。
监查形式
监查阶段
监查
计划时间
现场监查访视(预试验+正式试验)
试验启动
试验启动前至少完成1次试验启动监查
2018年3月
受试者筛选
受试者筛选完成后,两个工作日内完成对筛查结果进行监查
2018年4月
受试者入组阶段每周监察1次是否能够确保项目质量,每三天1次,一周两次。
已经更新
每周进行12次常规监查访视,并根据入组速度的快慢,调整实际监查频率。空腹/餐后组受试者给药当日进行监查。若有特殊事件发生,如SAE,应根据实际情况,确定是否要增加计划外的监查访视。
2018年4月-2018年7月
受试者随访阶段
受试者随访完成后5个工作日内进行常规监查访视
2018年4月-2018年7月
数据答疑阶段
根据实际需要解决的疑问决定是否需进行现场监查访视,若发现答疑速度慢,会安排一次现场监查。
2018年4月-2018年8月
电话、邮件等沟通
整个试验过程中
根据试验进展所需,会和研究者通过电话、邮件等形式了解研究中心信息,受试者参加试验的信息等。
2018年4月-2018年10月
监查访视内容
针对试验不同阶段,监查访视内容有所不同,主要分为试验启动前的监查
访视,试验进行过程中监查访视和试验结束的监查访视。主要监查内容如下:
试验启动前的监查访视
研究者培训
试验开始前,应确保研究中心的人员全部接受方案的培训,保证研究者严格按照方案及用药要求进行操作。
研究者文件夹
确认试验启动前,研究中心已经建立好ISF,相关的试验文件已经存档。
试验启动之前应完成收集的文件主要有:伦理委员会批件及相应的递交文件清单,定稿并经伦理委员会审批通过的试验方案,ICF,CRF,原始病历,试验保险,已签署的临床试验合同,实验室正常值范围,实验室质控证明,试验药物药检报告,PK血样采集处理操作流程,文件物资交接记录,试验药物交接记录等。
试验用相关表格
确认试验启动前,相关试验用表格已经准备齐全。此试验需要用到的表格主要有:筛选筛选与入选表,受试者鉴认代码表,生命体征记录表,取血记录表,血样交接表,血样预处理记录表,试验用药物领取后运输、暂存及退回记录,试验用药物使用登记表等。
试验药物及试验物资
确认试验药物已经运输到研究中心,能满足试验做需,相关的交接记录已经完成,试验药物的储存符合方案要求,由专人转柜进行管理。
试验相关文件物资运输到位,能够满足试验所需,相关交接记录已经完成。所有试验文件和物资有专门的文件柜进行保存,并有专人

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  • 上传人经管专家
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  • 时间2021-04-10