盐酸二甲双胍片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两序列交叉的健康成年人体生物等效性试验临床试验方案.doc

盐酸二甲双胍片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两序列交叉的健康成年人体生物等效性试验
临床试验方案
方案编号：
CT17P-002
版 本 号：
V
版本日期：
2018年03月19日
受试制剂：
药名：盐酸二甲双胍片
公司：哈尔滨珍宝制药有限公司
规格： 批号：180201
参比制剂：
药名：盐酸二甲双胍片（商品名： Glycoran ®）
公司：NIPPON SHINYAKU CO.,LTD
规格： 批号：357401
申 办 者：
临床试验机构：
统计单位：
样品检测单位：
哈尔滨珍宝制药有限公司
中国人民解放军空军总医院
迈科斯德（北京）医药技术有限公司
迈科斯德（北京）医药技术有限公司
保密信息
本临床试验方案所含内容为保密内容，仅提供给参加本临床试验的主要研究者、实施医疗机构的相关人员、伦理委员会及医学顾问。因此，除在取得受试者同意，或对研究者、临床研究协调员进行说明的情况之外，不允许在未事先取得申办者书面同意的情况下，将所含内容示予第三者。此外，将本临床试验结果的部分或全部内容在学会、杂志等对外发表时，必须事先得到申办者的许可。
方案/修订案编号
制定日期
修订内容
CT17P-002
2017年10月30日
，不适用
CT17P-002
2018年01月25日
，第一次修订，详见方案内容修订表。
CT17P-002
2018年02月23日
，第二次修订，详见方案内容修订表。
CT17P-002
2018年03月19日
，第二次修订，详见方案内容修订表。
盐酸二甲双胍片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、
两序列交叉的健康成年人体生物等效性试验
方案签字页
申办者声明：
我将根据GCP规定，负责发起、申请、组织、资助、稽查和监查本项临床研究，对临床研究中发生与研究相关的损害或死亡的受试者提供治疗的经济补偿，向研究者提供法律上与经济上的担保；我对此方案的科学性和合理性负责，同意此方案内容(方案编号：CT17P-002，版本号：V ，版本日期：2018年03月19日）和实施。
申办者：哈尔滨珍宝制药有限公司
申办者代表（签字）：
姓名：韩冰
职位：药物研究院副院长
签字日期： 年 月 日
盐酸二甲双胍片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、
两序列交叉的健康成年人体生物等效性试验
方案签字页
研究者声明：
我已阅读了此方案，(方案编号：CT17P-002，版本号：V ，版本日期：2018年03月19日）。我将根据《赫尔辛基宣言》和中国GCP规定的道德、伦理和科学原则，严格按照本方案设计及规定开展此项临床研究。
我保证受试者在研究期间出现不良事件时及时得到治疗或处理。我知道正确报告严重不良事件的要求，我将根据要求记录和报告这些事件。
我保证将数据准确、完整、及时、合法地载入病例报告表。我将接受药品注册申请人派遣的监查员或稽查员的监查或稽查，以及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床研究的质量。
我同意研究结果用于药品注册，公开发表。
我将在研究开始前提供履历，与临床试验相关的利益冲突声明，呈送伦理委员会，并可能呈送药政管理部门。
我将对此方案及相关内容保密。
临床试验机构：中国人民解放军空军总医院
主要研究者（签字）：
姓名： 张华峰
职位： 主任
签字日期： 年 月 日
盐酸二甲双胍片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、
两序列交叉的健康成年人体生物等效性试验
方案签字页
合同研究组织声明：
我已阅读了此方案，(方案编号：CT17P-002，版本号：V ，版本日期：2018年03月19日）。我将根据《赫尔辛基宣言》和中国GCP规定的道德、伦理和科学原则，严格按照本方案设计及规定开展此项临床研究。
受申办者全权委托，我方保证对该临床研究项目进行项目管理、协调、监查、稽查、生物样品检测分析、数据管理、统计分析等全方位的临床研究服务，确保临床研究的质量。
我方将对此方案及相关内容保密。
合同研究组织：迈科斯德（北京）医药技术有限公司
合同研究组织代表（签字）：
姓名：尤建国
职位：临床运营副总裁
签字日期： 年 月 日
临床试验主要参与人员联系方式
1. 申办者
职责
姓名
公司/地址/联系方式
药物研究院副院长
韩冰
哈尔滨珍宝制药有限公司/哈尔滨市开发区哈平路集中区烟台