2021年市医疗器械日常监督检查工作计划（一）.doc

2021年市医疗器械日常监督检查工作计划（一）
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2021年市医疗器械日常监督检查工作计划（一）
根据《___年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。
一、指导思想
以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。
二、工作目标
通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。
三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作
（一）检查重点对象
1、生产环节
（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；
（2）生产第三类医疗器械产品的企业；
（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；
（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；
2、经营环节
（1）经营第三类医疗器械的企业；
（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；
（3）经营省重点监控产品的企业。
3、使用环节
（1）县级以上医疗机构；
（2）___年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
（二）、检查重点内容
（一）生产环节
；
、规章制度的贯彻执行情况；
；
；
、设备的完好状况及日常维护情况；
；
，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；
，特别是净化车间的控制情况；
，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；
；
（二）经营环节
、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
；
，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；
，产品追溯性如何；
、健康检查档案是否健全；
、仓储条件；
、仓库场所、质量管理人等许可事项；
—___种产品，查看各项记录是否真实完整；
（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。
（三）使用环节
；
《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；
，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；
，并有完整监测记录；
；
、使用维修控制制度并予以落实；
四、监管责任
医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。
药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。
药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。
药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作。
各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。
2021年市医疗器械日常监督检查工作计划（二）
根据《___年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。
一、指导思想
以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。
二、工作目标
通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。
三、结合医疗器械监管工作实际，深入开