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2021年市医疗器械日常监督检查工作计划(二).doc
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2021年市医疗器械日常监督检查工作计划(二).doc
2021年市医疗器械日常监督检查工作计划(二)
撰写人:___________
日 期:___________
2021年市医疗器械日常监督检查工作计划(二)
根据《___年度省医疗器械日常监督检查工作计划》,结合我市医疗器械监管实际,制定本计划。
一、指导思想
以科学发展观为指导,以增强监管有效性为目标,以从源头抓质量为重点,按照依法、规范、高效的要求,不断创新切合实际的监管模式,建立和完善科学有效的监管机制,规范医疗器械生产、经营、使用行为,确保人民群众用械安全有效。
二、工作目标
通过大力强化日常监管措施,深入开展专项整治活动,促进企业法律责任意识的进一步增强,企业质量保证体系进一步完善,医疗器械监管机制进一步健全,医疗器械产品质量总体水平进一步提升。
三、结合医疗器械监管工作实际,深入开展医疗器械安全专项整治工作
(一)检查重点对象
1、生产环节
(1)产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业;
(2)生产第三类医疗器械产品的企业;
(3)上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业;
(4)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业;
2、经营环节
(1)经营第三类医疗器械的企业;
(2)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业;
(3)经营省重点监控产品的企业。
3、使用环节
(1)县级以上医疗机构;
(2)___年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
(二)、检查重点内容
(一)生产环节
;
、规章制度的贯彻执行情况;
;
;
、设备的完好状况及日常维护情况;
;
,特别是国家发布新的强制性标准后,企业是否及时执行的情况;
,特别是净化车间的控制情况;
,特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况;
;
(二)经营环节
、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章;
;
,购销记录是否健全,能否做到票、账、货相一致;
,产品追溯性如何;
、健康检查档案是否健全;
、仓储条件;
、仓库场所、质量管理人等许可事项;
—___种产品,查看各项记录是否真实完整;
(三类企业,除隐形眼镜门店),是否建立重点环节程序控制文件。
(三)使用环节
;
《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为;
,特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施;
,并有完整监测记录;
;
、使用维修控制制度并予以落实;
四、监管责任
医疗器械监管科:负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业,县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作,并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。
药品流通监管科:负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。
药品稽查大队:负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。
药物不良反应监测中心:负责医疗器械不良事件监测工作。
各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。
五、工作任务
(一)市局
,结合本地实际制定和实施___年度全市日常监督检查工作计划和年度工作要点,建立监管分布图、区域责任人员图,明确重点监控企业,将工作任务、监管责任落实到科室、人员,并报省局备案;并对各县区局履行监管职责情况进行指导、督查;
,___辖区内生产企业签订年度质量承诺责任书;督促企业建立并实施质量安全分析报告制度,重点监管产品生产企业应每季度向市局上报质量安全分析报告;市局每季度应至少召开一次重点监管产品质量安全分析例会,全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况,对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价,研究制定工作措施和解决
2021年市医疗器械日常监督检查工作计划(二) 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.
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