新版gsp条款讲解.ppt

药品零售企业GSP（新修订）认证现场检查项目和检查方法
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相关的工作文件
药品经营质量管理规范（卫生部令90号）
国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知（食药监药化监〔2013〕32号）
关于印发《广东省药品批发、零售连锁、零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》的通知（粤食药监法[2013]74号）
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2000年，国家发布《药品经营质量管理规范》（GSP），至今已经过去13年；
2013年2月19日，国家正式发布新版GSP（卫生部令第90号），并于今年6月1日起正式实施，要求在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作。
新版GSP进行了更为细化的描述，起到提高行业标准的作用。
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从2013年6月1日，药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。
2013年12月31日前，证书到期但无法完成改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超过2014年6月30日的延续。
2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。
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药品零售的质量管理条款（药品经营质量管理规范第123-187条，共65条）
第一节 质量管理与职责
4条
123-126
第二节 人员管理
9条
127-135
第三节 文 件
10条
136-145
第四节 设施与设备
9条
146-154
第五节 采购与验收
7条
155-161
第六节 陈列与储存
6条
162-167
第七节 销售管理
9条
168-176
第八节 售后管理
5条
177-181
第九节 附 则
6条
182-187
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评定标准
药品零售企业GSP认证检查项目共有107项：
●关键项目有53项 ●一般项目有54项
项 目
结 果
严重缺陷
一般缺陷
０
≤10%
通过GSP认证
０
10-30%
限期3个月整改后追踪检查
≤２
≤10%
≤２
>10%
不通过GSP认证
>２
０
>30%
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GSP条款原文
检查项目
检查方法
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*12401 企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。
检查要点：
查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式；
查看现场，经营地址是否与许可证、营业执照上的地址一致，是否存在私设仓库等情况；
检查购进和销售，是否有超范围经营行为；
查是否存在虚假欺骗的行为；（虚假资料
查是否有挂靠等违法行为。（通过询问等形式，执业药师、药师等等 ）
★特别强调“诚实守信”“ 禁止虚假欺骗行为”
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12402 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
检查要点：
1、查看体系组成是否完善；包括质量管理机构、人员任命文件、设施设备档案、计算机系统是否符合新版GSP管理要求等。
2、贯穿整个检查过程，最后下结论。
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*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
检查要点：
1、查质量管理职责是否明确了企业负责人对经营药品的质量的责任；
2、查在药品经营过程中是否对药品质量有决策行为；
3、询问企业负责人对药店经营质量情况。
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