GMP质量管理规范偏差处理.docx

药品生产质量管理规范 2010 培训教材）
偏差处理
一概述
偏差： 是指批准的指令或规定的标准的偏离。 是指产品检验， 生产、包装或贮存过程中 发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或非参数非计划性差异。偏差可 能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、储藏、产 品分发，及法律法规符合性的，已验证的设备或工艺。
偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的 处理程序。即根据现场、现物、现实、发现问题，查找原因，制定纠正和预防措施，并通过 PDCA 循环，即计划 ---执行 ---检验 ---处理来进行改进的盒创新。 从而促进组织的整合能力和 应变能力。 建立偏差调查管理程序有利于产生偏差批次产品经过调查后得出正确的处理， 及 时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。
偏差分析是通过审核批生产记录、检验记录、现场考察、人员询问等方式，研究发生偏 差的原因， 随之展开实验室调查、 生产过程调查和相关批次的质量追朔， 进行偏差性质的分 析和质量造成影响的评估并决定放行与否， 同时探索更优化的工艺条件、 生产、 质量管理流 程的过程。
严差确认是指根据事先规定的标准程序， 对偏差有效性进行确认的过程。 在实验室偏差 中即确认为 OOS 或是 OOE ，在全面偏差调查中即确认为生产工艺偏差或是非生产工艺偏差。
偏差评估是指偏差经过确认后进人调查阶段，调查必须是完全的、及时的，不带有任 何偏见，记录是完整和规范的。
偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手 段，对提升质量管理理念、提高质量改进的执行力具有重大意义。
二、偏差管理
（一）偏差管理的目的
《药品生产质量管理规范 （2010 年修订 ）》规定， 任何偏离预定的生产工艺、 物料平衡限 度、质量标准、 检验方法及操作规程等的情况，均应有记录， 并立即报告主管人员及产量管 理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查， 形成调查报告。 偏差调查报告应由质量管理部门的制定人员审核并签字。 企业还应米取预防 措施有效防止类似偏差的再次发生。
确保在制造和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、 调查并评估其对产品的影响， 以 保持与 GMP 执行的一致性，同时对所采取的措施进行记录及执行。
（二）偏差分类
，偏差分流如下： .根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和生产偏差两类。
实验室偏差是指与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器； 存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。实验室异常的检验结果包括超标结果 （00S）和非期望结果（OOE）。而超趋势结果（00T）作为非期望结果（00E）的一种，广泛应用于 稳定性研究和产品年度质量回顾中。 ，
00S（0ut 。 fSpecification） ：超标结果，是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标 准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。
00E(0 : t。fExpectation):非期望结果，是指实验结果超过历史的、预期的或先前势的
一个或一系列结果。这类结果并未超标。以下类别的结果均称为