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药品基础知识及法律法规 培训(一)药品基础知识
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主要内容
一、基本概念
二、药品批准文号
三、药品特殊性
四、药品的质量特征
四、药品的两重性
五、药品的名称
六、药品的类别及剂型
七、药品的规格
八、药品的质量标准
九、药品的批号及有效期
十、常见相关术语
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1、药品的概念
药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能与主治、用法、用量的物质.
包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。
：不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。OTC--over the counter （国外称为柜台销售药）
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***品 :是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。
精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制， 连续使用能产生精神依赖性的药品。
毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物。
中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。
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2、其它商品的概念
（ 1）医疗器械的定义
  医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
  国家对医疗器械实行产品生产备案和注册制度。注册证有效期有效期是4年。 常见医疗器械证号：例如：国食药监械(准)字2006第3661059号
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（2 ） 消毒产品的定义
消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。
如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号）
84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号）
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（3）保健食品的定义
具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
批准文号：脑白金（卫食健字（1997）第723号）
红桃K生血剂(2合1)(关怀装)（卫食健字(1998)第307号）
保健食品标示：俗称蓝帽子
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（4）食品的定义
食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料，以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。
预包装食品，指预先定量包装或者制作在包装材料、容器中的食品
批准文号：
慢严舒柠好爽糖（皖卫食字(2006)第340521-0000012号），大多数食品没有批准证号，预包装性食品可能有QS证书
食品是没有蓝帽子
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（5）化妆品的定义
《化妆品卫生监督条例》规定：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的产品。
　　　特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。
　 化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。
如： 曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号）
迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号）
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二、药品的特殊性
1、药品本身的特殊性
（1）专属性 ----对症治疗，患什么病用什么药 ，特殊的商品
（2）两重性 ----防病治病，不良反应
（3）质量的重要性----符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。
（4）限时性-----先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁报废要储备。
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