gsp检查细则.docx

药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）
（国家药品监督管理局制定）
1、 为统一标准，规范药品 GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营 质量管理规范》（200071 ）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企 业认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”37项, 般项目95项。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者
否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严 重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
3、 药品批发企业分支机构抽查比例 30% 一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷
4、 结果评定：
项 目
结果
严重缺陷
般缺陷
0
< 10%
通过GSP认证
0
10-30%
限期3个月内整改
后追踪检查
< 2
< 10%
< 2
>10%
不能通过GSP认证
>2
0
> 30%
省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）
（省药品监督管理局制定）
编号
条款
检查内容与方法
检查结果记录
(*0401 )
企业应按照依法 批准的经营方式 和经营范围，从 事药品经营活 动。
查《药品经营许可证》、《营业执照》。 如有分支机构，提供分支机构《药品经营 许可证》和《营业执照》。
核实企业实际经营活动（如查发票、 记录、在库药品、售后服务等）与证照核 准的经营方式和经营范围是否相符。
本条应在检查结束后判定。
许可证： 有□，无口。
营业执照： 有□，无口。
是否超范围经营： 是□，否口；
如是，超出的范围有：
中药材□、中药饮片□、中成药□、化学 原料药□、化学药制剂□、抗生素□、生 化药品□、生物制品□、诊断药品□、特 殊管理药品口。
(0501)
企业应建立以主 要负责人为首， 包括进货、销售、 储运等业务部门 负责人和企业质 量管理机构负责 人在内的质里领 导组织。
1、 查设置质量领导组织的文件；
2、 查质量领导组织的人员构成；
3、 查文件或制度中是否明确质量领导组 织的职责；
4、 询问1-2名质量领导组织成员，是否 清楚领导组织的职责。
质量领导组织： 有□，无口；
人员组成是否符合规定：是□，否口。
(0502)
企业质量领导组 织的主要职责 是：建立企业的 质量体系，实施 企业质量方针， 并保证企业质量 管理工作人员行 使职权。
职责是否明确： 是□，否□;
成员回答出几项职责： 项。
(*0601 )
企业应设置专门 的质量管理机 构，机构下设质 量管理组、质量 验收组。
1、 查机构设置文件；
2、 机构和组织应有负责人；
3、 询问机构负责人，是否清楚质量管理 机构职责。与1202条结合起来查。
质量官理机构： 有口，无口；
质量管理组： 有口，无口；
质量验收组： 有口，无口；
(0602)
企业质量官理机 构应行使质量管 理职能，在企业 内部对药品质量 具有裁决权。
1、 查质量否决权制度，是否明确质量管 理机构具有质量裁决权。
2、 查在实际经营活动中（如药品购进、 验收、不合格药品的确认、销后退回 药品验收不合格的处理等），质量管理 部门是否行使裁决权。
本条应在检查结束后判定。
制度中是否明确具有质量裁决权：
是口，否口。 实际经营活动中是否行使了质量裁决权：
是口，否口； 如否，有几个品种未行使质量裁决权：
个。
(0603)
企业质量官理机 构应负责起草企 业药品质量官理 制度，并指导、 督促制度的执 行。
1、 查质量管理机构职责，是否明确了本
条职责；
2、 查质量管理制度起草、批准、发文的
基础资料。
本条与0802条结合起来查。
本条职责是否明确： 是口，否口；
是否指导、监督制度的执行：是口，否口； 有几项制度不是质 量管理机构起草： 项。
(0604)
企业质量官理机 构应负责首营企 业和首营品种的 质量审核。
1、 查首营企业、首营品种管理制度；
2、 询问质量管理机构人员 1-2名，是否 清楚首营企业、首营品种审核内容。 本条与2901、3001条结合起来查。
制度中是否明确首营企业、 首营品种需经
质量官理机构审核： 是□，否
口；
质量管理人员是否清楚审核内容：
是口，否口。
(0605)
企业质里官理机
构应负责建立企
1、查质量管理机构职责，是否明确了本 条职责；
本条职责是否明确： 口。
是□，否
业所经营药品并
2、查药品质量档案，包括：
是否建立了质量档案：
是□，否
包括质量标准等
(1 )是