呼吸专业药物临床试验的方案设计规范.docx

机密
编号：HX-DS-001-2016/11
药物临床试验制定SOP勺标准操作规范
版本号：2016/11
页数：7页（包括封面）
颁布日期：2016-12-01
起效日期：2016-12-01
起草人： 2016
年11
月16
日
审核人： 2016
年11
月16
日
批准人：李梅华 2016
年11
月16
日
版本更新记录
版本号
起效日期
失效日期
制（修）订理由简报
2016/01
2016-12-01
原始版
审查记录
审查日期
签名
审查日期
签名
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文件编号：HX-DS-001-2016/01
版 次：2012/01
页 码：
文件 名称：药物临床试验方案设计规范
昆明市第一人民医院药物临床试验机构 文件类别：设计规范
1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注
册管理办法、GCP及其相关规定的要求，特制订本规程
2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计 3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责 4修订(制订)理由：原始版
5依据：《GCP。
6定义：
(ClinicalTrial )，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的
系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及 /或试验药物的吸收、分
布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
(Protocol )，叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和 组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究 者、研究机构和申办者签章并注明日期。
(Investigators Brochure )，是有关试验药物在进行人体研究时已 有的临床与非临床试验资料。
(In formed Con se nt )，指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受 试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书 作为文件证明。
(In formed Con se nt Form )，是每位受试者表示自愿参加某一试验 的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可 供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等， 使受试者充分了解后表达其同意。
(Ethics Committee )，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组 成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众 保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应 受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
(Investigator )，实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权 益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
(Coordinating Investigator )，在多中心临床试验中负责协调参
加各中心研究