固体制剂综合车间GMP的设计说明书--11制药第四组.docx

制药设备与工艺设计
题
目:
固体制剂综合车间
GMP设计
班
级:
2011级制药工程班
小组成员：
田姗姗
马亚娟
王东辉
苏琳楠
侯
阳
李朝举
孟方醒
张云土封
葛张全
王
浩
目录
第一章 设计概述 1..
1..
1..
1..
1..
1..
第二章 产品市场情况分析 3.
第三章 工艺流程 4..
4..
片齐 U 4..
胶囊齐 U 4..
5.
5..
片齐 U 5..
胶囊齐 U 6..
第四章物料衡算 8..
8.
9.
第五章设备的选型 11
11
11
11
11
11
233
第六章安全生产 34
第七章经济技术分析 35
35
35
35
36
36
38
39
39
39
39
参考文献 .
附表一小组分工表
附图一片剂设备工艺流程图 42
附图二 胶囊剂设备工艺流程图 43
附图三 固体制剂综合车间平面图 44
附图四 固体制剂综合车间设备俯视图 45
第一章设计概述

固体制剂综合车间GMP设计（片剂2亿片/年，胶囊剂2亿粒/年）
设计内容和要求：
1、 确定工艺流程及净化区域划分；
2、 物料衡算、设备选型（按单班考虑，胶囊重按 ，；要求有多 种制粒方式，高效沸腾干燥，铝塑包装）；
3、 按GMP规范要求设计车间工艺平面图；
4、 编写设计说明书。

本设计以片剂车间生产实****的现场观察学****和收集的数据为基础， 以中国药典和相关材料 作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、 《药品注册管理办 法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《 GMP》等多种设计规范。

（1） 文字部分：设计任务书、设计说明书。
（2） 图纸部分：工艺流程图、车间平面布置图、设备相对位置的俯视图。

（1） 本设计为固体制剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标 准进行设计。
（2） 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实 用可行，符合GMP生产等优点。
（3） 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。
（4） 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。
（5） 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。

【产品名称】布洛芬片剂，布洛芬胶囊
【产品规格】布洛芬片：每盒1板，每板12片，
布洛芬胶囊：每盒1板，每板12粒，
【产品规模】片剂：70万片/日；胶囊：70万粒/日
【包装方式】均为铝塑泡罩包装
第二章产品市场情况分析
目前全世界布洛芬年生产能力已达 2万余吨，年产量为1万多吨。德国巴斯夫公司自20 世纪90年代起经过不断扩产和兼并，生产规模已达到8000吨左右，成为全球第一大生产厂商。 美国的Albemarle公司年生产能力为4000吨左右，美国另一大布洛芬生产厂乙基公司拥有年 产3000吨的规模。这些布洛芬生产的巨头，都分别拥有自己的核心技术，选择使用适合自身 的工艺路线，其生产规模庞大，有稳定的原料来源，合理的中间体配套能力，较高的化学工程 和科学管理水平，从而达到综合经济效益和规模优势。 长期以来，占据了世界布洛芬生产的绝 大部分市场份额。
近十年来，印度医药工业迅速崛起，印度的Sumitra和Chemi nor公司结合自身情况采用1， 2-转位法生产布洛芬获得成功，生产规模达到 4000吨左右。另外，印度劳动力价格低，生产
成本大大低于西方国家。低价格的印度产品猛烈地冲击着市场， 使世界上许多中小规模的企业
纷纷停产。
1999年我国布洛芬产量为581吨，，比上年增长了 46%左右，占