中药材管理规程概述.doc

一、概述： （一）概念 
1、中药材：系指药用植物、动物和矿物的药用部分的采收、捕获或开采后，经产地加工（初加工)形成的原料药材。可描述为“经过产地加工取得药用部位的生药材". 
中药材可作为中药饮片的原料，但不能直接用于配方煎汤服用,也不能直接投料生产中成药. 
如：陈皮：采摘成熟果实，剥取果皮。 
2、净药材：去掉非药用部位与杂质等，即经净制后的药材,也可以说净药材是经拣选、清洗后的干净药材，属于中间产品。 
凡供切制、炮炙或调配制剂的，均应使用净药材. 
净制药材可根据其具体情况，分别选取用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串火燎及泡洗等方法达到质量标准。 
如陈皮：晒干或低温干燥,除去杂质，喷淋水,润透，切丝，阴干。 
3、中药饮片:指在中医药理论指导下，按照传统加工方法，将中药材经净制、切制、炮制，制成一定规格,供中医临床配方使用的制成品。也可以说中药饮片是指在中医药理论的指导下，要直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。 
净药材不全是中药饮片，但中药饮片都是净药材。 
中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制. 
地道药材是优质纯正药材的专用名词，它是指历史悠久、产地适宜、品种优良、产量宏丰、炮制考究、疗效突出及带有地域特点的药材。在我国，称得上道地药材的约有200种左右，如“浙八味”、“四大怀药"等。浙江磐安的白术、元胡、玄参，吉林集安、抚松的人参，“道地性”是客观存在的，如产于南谯区的滁菊主要成分黄***含量比其它菊花高32～61%；安康产的***羊藿所含的***羊藿苷为3％，而旬阳产的却只有0。14%。如四川的黄连、内蒙的甘草、宁夏的枸杞、吉林的人参、甘肃的当归等。 
二、中药材与中药饮片比较： （一）相同点 
1、来源相同：中药材和中药饮片的科名、植（动）物名、学名、。
2、部分中药材和中药饮片性状相同
3、鉴别反应相同
（二）不同点 
1、处方使用不同：同一药物的药材和饮片名称虽然相同,但临床处方和中成药生产中使用不同,无特殊说明的，均使用中药饮片。 
如甘草和炙甘草（葛根芩连片中使用的是炙甘草、而桔香祛暑和胃茶中为甘草）。 
2、加工方法不同：中药材只需经过简单的产地加工，而中药饮片则是将原药材进行净选、切制和炮制等工艺而制成一定规格的炮制品。 
3、监管方法不同
监管概述
根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通监督管理方法》(暂行)的有关规定，生产中药饮片必须依法取得《药品生产许可证》和《GMP证书》，批发中药饮片必须是持有经营范围包括饮片的《药品经营许可证》的药品批发企业。因此，各有关药品生产、经营单位和医疗机构必须从具有合法资质的单位采购中药饮片，可见中药饮片将被视同成药管理。
一、中药材的验收 
1、外包装的初检：应完整，没有污染、受损、淋湿、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等。
2、每件包装上应附有明显标识，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。 
3、应按质量标准购入，产地应保持相对稳定.