药品的质量控制.ppt

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目 录
一、药品质量控制的几个阶段
二、药品质量控制的责任主体
三、药品质量控制的科学基础
四、药品质量控制研究的基本内容与原则
五、需要强调并明确的几个问题
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药品质量控制的要素：
1、如何确保生产企业提供的生产工艺、质量标准和说明书的科学性、规范性和可行性－－事前控制。
2、如何保证规范的落实－－监督管理－－事后控制。
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 主要内容：
(1) 确定目标化合物
(2) 设计合成路线
(3) 制备目标化合物
(4) 结构确证
(5) 工艺优化
(6) 中试放大研究、工业化生产
药品质量控制研究的内容
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 核心内容和要求主要有：
（1）工艺路线的选择
（2）起始原料、试剂、有机溶剂的要求
（3）中间体质量控制的研究
（4）工艺的优化与放大
（5）工艺数据的积累和分析
（6）杂质分析
（7）产品的精制
（8）工艺的综合分析
（9）“三废”处理方案
药品质量控制研究的内容
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 评价要素：
 确定的目标化合物
 工艺选择的依据
 不同规模的真实与完整的制备工艺
 中间体的质量控制
 有机溶剂的使用情况
 关键原料和试剂的来源及标准
 可能的有机和无机杂质
 真实完整系统的数据积累
药品质量控制研究的内容
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 基本内容：
骨架结构：分子中各原子之间的连接顺序和方式
构型：分子中各原子之间的空间相对位置
结晶水/结晶溶剂：与水、有机溶剂通过氢键等结合
晶型：分子（或原子）在晶体中的排列方式
药品质量控制研究的内容
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 评价要素：

 使用方法的有效性
 数据的完整性
 解析的正确性
药品质量控制研究的内容
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 主要内容：
（1）选择合理的剂型－－保证药物的药效，降低毒副作用，提高临床用药的顺应性。
（2） 确定科学的处方－－通过科学的试验设计和有效的指标考察，确定处方。
（3）工艺研究－－制备工艺的选择、工艺参数的确定、工艺的验证。
药品质量控制研究的内容
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 评价要素：
 剂型与规格的选择依据
 处方的设计与选择依据
 制备工艺的选择依据
 不同规模的真实与完整的制备工艺
 原料来源与标准
 辅料来源与标准
 真实完整系统的数据积累等
药品质量控制研究的内容